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5.3.5风险控制
风险控制的目的是为了降低或接受风险所做的决定，其目的在于将风险控制到一个可接受的水平。通常可以分为风险降低和风险接受两种状态。
主要针对解决以下问题：
(1)存在的风险是不是在可接受限度以上？ (2)怎样做才能减少、控制或消除风险？
(3)哪种方案才是最佳方案？即在利益、风险和资源方面的适宜平衡是多少？ (4)为了控制风险而采取的措施是否会带来新的风险？ 5.3.5.1风险降低
企业在风险识别、风险分析、风险评价完成后，为了不断提高产品的质量或提高部分指标控制的能力，就要采取各种措施，如投资改造、引进新管理模式等，来进一步降低或者消除质量风险。但为达到此目的，需要企业投入大量的资源，来将风险发生的概率降低到零。但对于企业来说，在确保产品质量的各项指标和质量风险得到控制的前提下，降低成本寻求生存也是必须考虑的内容。这就需要风险评估小组在利益、风险和资源之间做出合适的平衡，既要尽可能降低风险，又要不断提高药品质量。
5.3.5.2风险接受
识别出的风险，低于可接受水平时，由风险评估小组经过充分的论证并采取了较好的风险管理办法后作出的接受风险的决定。企业在日常工作中需要建立并不断完善相关的控制程序，降低风险水平乃至消失。
企业日常经营活动中，可能引起的质量风险是无处不在的，一次的质量风险因素识别不能确保以后产生新的风险，因此需要风险评估小组经常总结分析经营活动中的异常情况，建立新风险识别的来源体系，以控制新风险产生时可以及时被发现并加以控制。
5.3.6风险评审
5.3.6.1风险评审是指不断地对风险控制的情况进行审查和评价，观察不同运营系统是否有超出当时风险评估所在状态的情况；是否需要不断通过技术改进降低风险。即通常所说的问题追踪，检查隐患是否制定了改进措施，改进措施是否在实施，实施效果如何。
5.3.6.2风险管理是一个持续性的质量管理程序，针对医用氧生产情况确定风险评审周期为一年一次。
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5.3.6.3企业还应该在以下情况发生时，对风险进行再评价。 (1)当工艺、设备设施等发生变更时； (2)当法律法规及技术要求发生变更时；
(3)当企业的管理层、客户提出对质量管理更高的要求时。 5.3.7风险沟通
风险沟通是指企业对风险的识别情况、分析的结果、控制的手段、产生的影响及年度风险审查的结果和改进计划在组织内部进行沟通，在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，沟通主要应该包括以下几个方面：
5.3.7.1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量负责人的批准。 5.3.7.2将得到的经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时的记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。
5.3.7.3在确保识别出的风险环节全部得到控制的情况下，每年对生产出的产品指标检测情况、生产过程的工艺控制情况和生产过程中发生的偏差以及偏差的处理等信息进行回顾分析，确认是否存在没有识别出的偏差，如果有，则补充风险识别的项目。
5.3.8风险审核
对于计划内的和未计划的风险评估事件，每年由质量风险管理小组对风险管理程序的讨论结果进行阶段性审查，以考察风险控制的有效性。计划内的风险评估事件包括产品评审的结果、变更控制、检查、审计等，未计划的风险评估事件包括召回、OOS、偏差等。
5.3.9风险评估报告
5.3.9.1部门内部各工序识别的风险、分析及控制方法等要形成评估报告。 5.3.9.2风险分析报告之前需要完成的工作： (1)确定风险分析小组的组成人员和职责。
(2)识别并确定生产的工艺和相应的设施、控制设备。
(3)识别需要对产品进行控制的指标中影响这些指标的参数和环节；识别关键参数和非关键参数、关键控制系统和非关键控制系统；确定关键参数的控制方式；确定风险评价的准则。
5.3.9.3药品风险分析报告包括的内容：
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5.3.9.3.1生产的设施描述和设施特点简介，此部分应详细描述计划建造的或现有的设备、设施的概念构想或基本情况。
5.3.9.3.2生产的产品控制指标及特征一览表。
5.3.9.3.3生产设施、设备的一览表。根据设计出的工艺路线、设备组成，列出涉及到该产品的全部设备设施，列明设备设施的参数、材质等技术信息。
5.3.9.3.4根据已经建立的风险评价准则，计算识别出的每一个控制因素的风险分值并进行列表。
5.3.9.3.5根据风险分级的标准和计算出的风险分值，列出关键因素和非关键因素。 5.3.9.3.6列出关键因素和非关键因素的控制方式，列出正常情况下进行控制将产生的效果和发生异常情况时产生的后果，对异常发生时的风险进行估计。
5.3.9.3.7列明需要进行风险再评价的条件和评价周期。 5.3.9.3.8制定风险管理计划。
5.3.9.4企业在新产品的工艺研究结束、工艺变更、设备设施变更时也需要编写工艺风险分析报告。如新厂房设施建设，应在项目建议书和项目可行性分析报告完成之后，编写风险分析报告，根据风险分析报告的情况，进行设施的设计。在建设新厂房之前，进行风险分析报告的编写，可以更好地保证产品的质量，有效降低不必要的投资。
5.3.10质量风险回顾
5.3.10.1质量风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾，确认通过采取措施是否降低到较低的质量风险等级之下。
5.3.10.2在相关法律、法规变更或企业的活动、产品、服务或运行条件有重大变化，以及相关方的要求等情况下，要及时进行风险评估，重新识别、评价风险因素。
5.3.10.3根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。确定重大质量风险的划分标准，逐步消除或减少企业的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。
5.4常用的风险管理方法
通常用来组织数据和简化决策的来构建风险管理的简易的技术如下： (1)流程图 (2)检查表 (3)绘制工艺图 (4)因果图（鱼刺图）
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6.风险评估和分级
风险的评估、分级是基于危害发生的频次和危害程度两方面考虑而得出的综合结论。其结果根据产品具体情况进行量化： 根据风险发生频次的多少可分为5级： 1级：稀少（发生频次超过十年一次）； 2级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）； 3级：可能发生（发生频次为每五年一次）； 4级：很可能发生（发生频次为每一年一次）； 5级：经常发生（几乎每次都可能发生）； 根据风险发生的严重程度分为5级： 1级：可忽略（不产生危害）；
2级：微小（危害轻微，不需要采取纠正措施）； 3级：中等（产生一定危害，需要采取纠正措施）； 4级：严重（危害严重，产品可能报废）； 5级：毁灭性（危害极为严重，产品报废）； 风险值计算公式及风险等级判断： 风险值 = 严重程度 × 发生频次 风险等级的判断：低风险：风险值1-5；
中等风险：风险值6-9； 高风险：风险值10-25。
发生频次 严重程度 1级 2级 3级 4级 5级
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1级 1 2 3 4 5 2级 2 4 6 8 10 3级 3 6 9 12 15 4级 4 8 12 16 20 5级 5 10 15 20 25
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．文件历史变更 变更次数 新建
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版次 00 执行日期 2011.08.01 变更原因、变更内容及摘要 执行2010版GMP
