知情同意书（Informed Consent Form）
?
是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目
的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者
的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
?
语言要通俗，对于不良反应要充分说明。
13
2013-7-23
伦理委员会（Ethics Committee）
?
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。
?
其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎
道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
?
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
2013-7-23
14
伦理委员会（Ethics Committee）
临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委
员会批准后方能执行。
临床试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员
会报告。
2013-7-23
15
临床试验的基本步骤
临床前研究
↓试验方案
↓CRF 制定
↓
向SDA申请、批准
↓
中心（医院）、主要研究者、研究者
↓
PI Meeting
↓IRB 通过
↓
2013-7-23
16
