2、答案的设置 3、预测试 4、指标精减
5、量表的评价：效度、信度、反应度。 6、量表的引用
①效度：又称准确性，是指用该量表测量的结果与被测者生存质量真实情况相符合的程度。反映与“真值”差异的大小。（以下ABCD概念性认识）
A． 内容效度：指量表所选择的指标的综合性以及其与研究目的的相关性。 B． 效标关联度：指量表与“金标准”衡量结果之间相符合的程度。
C． 结构效度：是指根据假说建立的量表所获得的测量结果能解释和支持该量表的指标
的程度；
D． 表面效度：主要从被访者角度进行讨论，是指被访者从主观意识上觉得量表的有效
性程度。
②信度：又称可靠性，是指构成量表的不同指标体系及其各子指标在测量过程中对于同一状况获得相同结果的程度。 1）常用对信度的评价：（要知道是什么东西）
A、 内在一致性信度：构成量表的不同指标体系及其子指标应该是围绕同一研究从不同维
度或层次反应被测者的生存质量情况。
B、 折半信度/分半信度：是评测内在一致性信度的一种方法。该方法是将量表合理地分
为两半或计分相等的两部分时，以比较两部分评测结果接近的程度；
C、 重测信度：不同时间应用同一量表于相同人群所获取的结论相一致的程度。
D、 复本信度：设计另一套量表，使其在测量内容、应答形式等方面与量表高度类似，应
用于同一特征的人群，以评测所得结果接近的程度。（较少用） 2）评价信度常用统计学方法：克朗巴赫a系数；组内相关系数（ICC）、Kendall和谐系数，Kappa指数等。最常用克朗巴赫（Cronbach）a系数，适用于非0/1记分资料的内在一致性信度、折半信度的评估。正常情况下，该系数在0和1之间，0表示完全不可信，1表示完全可信。（04 填空）
③反应度：是指量表能够测出调查对象有意义的微小改变的能力。（04 选择）
四、质量调整生命年(QALYs)：QALYs=生存质量(I) X存活时间(t) （10 ；06.12填空
1.0
生存质量0.0
不同特征人群生存质量的比较，或关于医学干预给患病人群带来的生存质量影响比较，常采用质量调整生命年这一指标，它综合考虑了受试者生命时间和生存质量。
常由QALYs演变为质量调整生存时间QASTs，用于肿瘤患者治疗后的疗效指标，计算方法一样。
五、什么时候用生存质量指标？即应用范围（判断题，理解好）（2006.12）
出生 生命时间（年） 死亡
生存质量在中医或中西医结合领域中，除可应用于慢性疾病、肿瘤医学的干预的评价、康复以及延缓衰老研究评价外，也可用于人群健康状况的流行病学调查。对于下列情况，生存质量评测可能显得特别重要。
①当一项临床试验以病死率或（和）病残率作为效应指标难以区分组间差异时。
②当试验在预后主要不是以死亡为结局的慢性疾病中进行，如AR、肠易激综合征等； ③当试验在预后不良的疾病中进行，中医或中西医结合治疗与对照组进行比较的目的主要在于维持患者的功能和减轻痛苦，而不在于存活率的提高时。
④当单一的西医药治疗对降低病死率有明显效果，但同时又有一定的毒副作用而可能降低患者的生存质量，中西医药的结合治疗有可能降低毒副作用、提高患者的生存质量时；
⑤当患者症状不显著或只有轻微症状，而且其可能引起的并发症很低，但西医药对照治疗需要较长的时间，并且可能带来不良反应时；
⑥当研究为了提供对中医或中西医结合卫生保健的决策支持时，该决策对人群生存质量的影响必须加以考虑。
第九章、病因学研究及其评价 一、病因学研究常用设计方案：（队列研究和病例-对照研究最常用）（04 填空） 资料收集的间期
纵向研究
横断面研究
研究对象的追踪
回顾性
（病例-对照研究）
前瞻性
研究的开始 试验性研究
自然形成队列 （队列研究
同期的比较组 一个或多个 无（无对照试验）
对象的分配 随机
（随机对照试验） 非随机
（非随机对照试验）
①随机对照试验（论证强度最强，难以实施）
病因学研究中适用于观察单一可疑因素与一种或多种疾病关系的研究。常只用于有保护性的干预性试验，如疫苗接种、劝告戒烟等，通过干预性试验可获得进一步支持病因联系判断的结论。医德问题例子如：关于给予监护的早产儿失明（晶状体后纤维增生）的病因研究。 ②队列研究（论证强度次之，常用）
调查性、前瞻性研究，队列研究成为致病因素对人体作用效应观察的唯一可行方法，如HBV与原发性肝癌的研究，吸烟与肺癌、血胆固醇增高与冠心病。 ③病例-对照研究（论证强度再次之，常用）
回顾性研究，可调查一种疾病与多种可疑致病因素的联系，但易产生各种偏倚（回忆性偏倚、选择性偏倚），外推性较差。例子如：母亲孕期服用雌激素与其女孩在青少年时期患阴道癌的研究。
④病例报告、横断面调查
二、病因学研究结果的解释----不能直接认为是因果联系 1、虚假联系（偏倚造成的假象） 2、间接联系（混杂因素存在）（2006.12） 3、因果联系，
三、病因学研究的评价：（前四条较重要）（04 选择） ①结论是否来自人类的真正试验？（最最重要）
RCT最强有力。队列研究，病例-对照研究或病例报告，其可信度依次降低。 ②假定病因与结局的联系强度如何？（RR、OR、AR三者意义，04 ，选择）
联系强度是指暴露于某危险因素的人群相对于非暴露人群来说出现观察接近的优势。对RCT和队列研究，用相对危险度RR来表示，即暴露组发病率（或死亡率）与非暴露组的发病率（或死亡率）之比值。 RR=[a/(a+b)÷[c/(c+d)] 2010 RR计算
病例-对照研究，只能用某因素在病例组和对照组暴露与非暴露的比值，作为相对危险度的计算，即比数比或优势比OR=（病例组暴露人数/病例组非暴露人数）÷（对照组暴露人数/对照组非暴露人数） 即OR=(a/c)÷(b/d)=ad/bc
【RR或OR=1时，暴露于某因素者和非暴露者患某病危险性相同；1< RR <2时，有可能有某种未被发现的偏倚或混杂因子造成；RR >5则混杂可能性较小，而因果联系可能性较大。】
特异危险度 AR，是暴露组与非暴露组发病率（或死亡率）之差，表示净由某危险因素引起的危险性，又称归因危险度，代表了暴露者患病的真正概率。
AR=暴露组发病率（或死亡率）-非暴露组发病率（或死亡率） ③因果的联系性在不同研究中是否一致（联系的普遍性）？
即不同的研究者，在不同的时间、地域，应用不同的研究方法都能反复验证假定病因和结局的这种联系。如吸烟与肺癌的肯定联系。 ④假定病因和结局在时间关系上是否正确？ 在发病时点不明确，可能为第二种易感因子或早期疾病本身就和假定的可疑病因及所出现的结局有关是，难于判定。在先者未必是后者之因。 ⑤病因的致病作用是否呈剂量-反应梯度？
如吸烟者患肺癌的危险性随日吸烟量增加而增加，另一方面其危险性随戒烟时间延长而下降。
⑥因果关系是否有流行病学意义？ 如反应停与海豹肢的研究。 ⑦因果的联系是否具有生物学意义
如病毒感染与肿瘤关系研究获得实验室支持。 ⑧因果联系是否具有特异性？
A、如果暴露与患病危险度的联系，只限于该病的一种病理型，而不是所有类型，则这种联系的特异性高；B、不同类型的暴露或不同类别的个人，危险度不同。 ⑨以往是否由类似这种因果联系的报告（相似性）？此条仅作参考。
第十章、诊断性试验研究及其评价
一、诊断性试验评价的一般过程 （2010 ）
诊断性试验的评价，实际上也就是把诊断性试验和金标准进行盲法同步比较。
① 来自一定范围的试验对象（包括有病和没病的）同时接受诊断性试验和金标准的检测或
检查；
② 诊断性试验和金标准同时分别由两位或两组医生独立进行操作，他们相互不知道对方的
检查结果；
③ 最后比较诊断性试验和金标准的检查诊断结果。
金标准 有病 合格受检者 同时独立进行检测 阳性 无病 阴性 新诊断方法
上图为诊断性试验的一般过程
上图为诊断性试验的四格表
似然比LR：表示试验结果（阳性或阴性）对诊断或排除该病的可能程度。 阳性似然比：+LR=真阳性率÷假阳性率
阴性似然比：-LR=假阴性率÷真阴性率 （04 计算与问答）
二、受试者工作特性曲线 ROC曲线 （2010 填空题） ROC曲线表达了临界点改变时敏感度和特异度之间的关系。以敏感度（真阳性率）为纵坐标，1-特异度（假阳性率）为横坐标。ROC曲线常用来决定最佳临界点。
三、提高诊断性试验效率的方法：（2010 填空题；2006.12 填空题）
①提高受检人群的患病率:A、通过筛检发现高危人群；B、通过设立专科、专家门诊提高受试人群患病率；C、考虑疾病的特殊临床表现和人群特征而选择诊断试验。 ②采用联合诊断试验，如并联试验或串联试验。
四、评价诊断性试验的原则（2009 简答，2010 ）
