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4．1．1验证资料 4．1．2数据分析 4．1．3小结 4．2原药材的干燥 4．2．1验证资料 4．2．2数据分析 4．2．3小结 4．3提取、浓缩 4．3．1验证资料 4．3．2数据分析 4．3．3小结 4．4药材的粉碎 4．4．1验证资料 4．4．2数据分析 4．4．3小结
4．5制粒、干燥、整粒 4．5．1验证资料 4．5．2数据分析 4．5．3小结 4．6批混 4．6．1验证资料 4．6．2数据分析 4．6．3小结 4．7压片 4．7．1验证资料 4．7．2数据分析 4．7．3小结 4．8包衣
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4．8．1验证资料 4．8．2数据分析 4．8．3小结 4．9分装 4．9．1验证资料 4．9．2数据分析 4．9．3小结 5外包装检查
6包装材料物料平衡控制限度 7护肝片成品检验结果 8验证总结 9验证报告书 10验证项目合格证书
1处方工艺与工艺流程 1．1处方工艺 1．1．1工艺处方 1．1．2护肝片工艺处方
物料名称 处方量（g） 物料名称 处方量（kg） 柴胡 313 g 柴胡 313.00 茵陈 313 g 茵陈 313.00 板蓝根 313 g 板蓝根 313.00 五味子 168 g 五味子 168.00 猪胆粉 20 g 猪胆粉 20.00
绿豆 128 g 绿豆 128.00
制成1000片 制成100万片
1．1．3生产工艺
以上六味，绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液，减压浓缩至适量，喷雾干燥成细粉，与适量的绿豆细粉混合，
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或取上清液，减压浓缩至适量，与适量的绿豆细粉混合，减压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，静置24小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，与剩余的绿豆细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入猪胆粉和适量的辅料，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糠衣，即得。
1．1．4包衣液处方：见护肝片工艺规程 1．2生产工艺流程
生产工艺流程详见护肝片生产工艺流程图 2批生产记录、批包装记录与标准操作规程 2．1批生产记录、批包装记录
批生产记录和批包装记录应能及时、准确、真实地记录生产过程中的每一具体步骤及各工艺控制点，具有质量的可追踪性。其内容包括：产品名称、产品批号、生产数量、日期、操作者及复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题的记录，其个体形式可见护肝片批生产记录和批包装记录。 与本验证有关的040501、040502、040503批护肝片批生产和批包装记录存放在质检部，应保存至有效期后1年。 2．2标准操作规程
与本验证有关的标准操作规程，详见各相关工序的岗位操作SOP、设备操作SOP、岗位清场SOP、设备清洁SOP、中间控制SOP等。 3与本工序验证相关的验证文件如下表： 序号 1 2 3 4 5 6 7 厂房验证文件 空气净化系统验证文件 纯化水系统验证文件 空气压缩系统验证文件 旋转式压片机验证文件 热风循环蒸汽烘箱 包衣机验证文件 验证名称 验证文件编号 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.
8 三维运动合机验证文件 4工艺验证
4．1原药村的拣选与清洗 4．1．1验证资料
按工艺要求对原药材进行挑选并用流动水进行清洗，检查筛选后的药材损耗率及清洗后的外观，记录结果如下： 护肝片验证数据记录
名 称 项 目 批 次 外观 040501 损耗率 外观 040502 损耗率 外观 040503 损耗率 柴胡 茵陈 板蓝根 五味子 绿豆 表中，以“√”表示外观符合标准要求，以“X”表示检查结果不符合标准要求。 4．1．2数据分析： 4．1．3小结：
执行部门 提取车间 生 产部 质 检部 4．2中药材的干燥 4．2．1验证资料
按工艺要求对清洗切制后的药材用热风循环式烘箱进行干燥，应检查其外观是否有烘焦、糊化现象，检查干燥后药材的水分，并对干燥后药材的收率进行计算，护肝片中原药材干燥结果记录如下表：（水分指药材干燥粉碎后用干燥失重方法测得的数据）
执行人 执行日期
