质量控制点详解：
1、 物料前处理：制备片剂时，一般均需要加入适宜的辅料。制片所用的辅料应无生理活性；其性质
应稳定而不与药物发生反应；应不影响药物的含量测定。辅料使制成质量优良的片剂不可少的辅助材
料，研究和生产实践都证明，片剂的处方对片剂的质量有重要的影响。
2、 粉碎：粉碎过程主要靠外加机械力的作用破坏物质分子见的内聚力实现，粉碎度的大小直接或间接影响有关制剂的稳定性和有效性。
3、过筛：筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。这对药品质量以及制剂生产过程的顺利进行都有直接的意义。在混合、压片等制剂单元操作过程中，力度的均匀性对药物的混合度、粒子的流动性、充填性、片剂的 硬度、裂片的硬度、裂片等都有明显的影响。 4、称量：称重是为了使各个药物按配比进行混合。
5、混合：主要粉与赋形剂根据处方分别称取后必须经过几次混合，以保证片剂质量。 6、制粒：压片前一般应将原、辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均匀的湿颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒有良好的压缩成型性，以压成有足够强度的片剂等。颗粒干燥应适宜，颗粒压片时，其中应有适量水分，否则难于压成理想的片剂。最佳的含水量需经验，并与药物及所用辅料有关。
7、干燥：干燥的目的一方面是为了使物料便于加工、运输、储藏和使用，另一方面是为了保证药品是质量和提高药物的稳定性。
8、压片：进行外观、硬度、脆碎度、含量均匀度、片重差异等检测以制得合格药品，利于应用。
9、包装：保护药品质量，阻绝空气光线等不得进入容器内与药品接触。缓冲药品在运输、贮存过程中受到的外力。便于预防、医疗、保健康复应用。进行商品宣传。保护消费者用药安全。
周记5 3月16日—3月22日 双纤片的处方分析
[主要原料］（每100千克投料量）
山楂粉20、聚葡萄糖40、羟丙基纤维素15、玉米纤维10、明胶4.9、硬脂酸镁0.5、滑石粉1小料0.8, 淀粉7.8 [处方分析]
1.山楂粉：山楂，又叫“山里红”、“胭脂果”，它具有很高的营养和药用价值。营养功效：山楂片含多种维生素、酒石酸、柠檬酸、山楂酸、苹果酸等，还含有黄铜类、内酯、糖类、蛋白质、脂肪和钙、磷、铁等矿物质，所含的解脂酶能促进脂肪类食物的消化。促进胃液分泌和增加胃内酶素等功能。山楂中含有山萜类及黄铜类等药物成分，具有显著的扩张血管及降压作用，有增强心肌、抗心律不齐、调节血脂及胆固醇含量的功能。[功用主治]开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。
2.聚葡萄糖：聚葡萄糖（polydextrose)是水溶性膳食纤维的别名。白色或类白色固体颗粒，易溶于水，溶解度70％，10％水溶液的PH值为2.5－7.0，无特殊味，是一种具有保健功能性的食品组分，可以补充人体所需的水溶性膳食纤维。进入人体消化系统后，产生特殊的生理代谢功能，从而防治便秘，脂肪沉积。
3.羟丙基纤维素：一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度
4.玉米纤维：玉米膳食纤维能降低人体对胆固醇吸收，排除血管硬化诱因，还可以改善末梢组织对胰岛素的感受性，降低对胰岛素的要求，从而达到调节糖尿病患者的血糖水平。吸水后体积变大，人食用后易引起饱腹感同时减少对食物其他成分的吸收，起到预肥胖的作用。所以玉米膳食纤维为人体健康所必需，被称为“人体第七营养素”。 5.明胶：主要用做黏合剂
6.硬脂酸镁：硬脂酸镁主要用于药片的润滑脱模剂 7.滑石粉：润滑剂
8.淀粉：为应用最广的崩解剂，用前应以100-1050C先行干燥，使含水量在8-10%之间，用量一般为干颗粒量的5-20%。 产品的质量出厂标准
（1）片剂的外观：应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 （2）硬度与脆碎度：脆碎度<0.8%
（3）含量均匀度：指同一批片剂片与片之间药物含量的差异程度。取10片进行测定 （4）片重差异：取药20片，测定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 （5）崩解时限：普通压制片 15分钟 （6）溶出度
三种方法：第一法（转篮法）、第二法（桨法）和第三法（小杯法） （7）卫生学检查
中药或化学药物的片剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过1000个；真菌
每克不得超过100个。
周记6 3月23日——3月29日
设备选型：在物料衡算基础上，根据GMP及不同的设备特点，在资金、先进性、操作、维修等方面综合考虑，对设备进行选型。
双纤片固体制剂产量为：片剂2.5亿片/年（0.3g/片），年工作日250天，每天2班，则每班处理量为150㎏。 1.粉碎工序
粉碎机：选用高效粉碎机1台 【主要用途】
采用混合喷粉法原理设计研制而成、广泛适用于制药、食品、化工等行业的物料粉碎。 【特 点】
本机结构简单，粉碎室拆装与清洗方便，具有运转平稳、移动方便、噪音低、粉碎效果好等优点。 【工作原理】
本机属高速运转机械、被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种殂状及尺寸不同的刀片，粒度大小通过更换筛网或调正速度获得。 【技术参数】
型 号 生产能力（kg/h） 成品细度（微米） 功 率（kw） 可调速度（r/min） 外形尺寸 （长×宽×高）(mm) 重 量（kg） 1050×600×1600 150 GFSJ-8 10-100 12-120 3 2350-4360
2. 过筛
过筛机：选用高效过筛机1台 【主要用途】
于流水作业，是粗小颗粒比例不等
【结构与性能】
联轴器、电机等组成。振荡室内有轴承等
ZS型系列分层筛适应过筛连续出料的理想设备。 本机由料斗、振荡室、偏心轮、橡胶软件、主轴、
