6.3洗瓶、干燥、灭菌
6.3.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。西林瓶是否符合要求，洗涤用水是否符合工艺要求，确认无误后，进行生产操作。
6.3.2操作：将西林瓶放入洗瓶输送盘内，开启电源，使西林瓶传至洗瓶机内，以50℃～60℃纯化水、注射用水清洗洁净后输送至烘干隧道，分别经过预热区干燥，高温区350℃灭菌，15分钟灭菌，低温区冷却，进入灌装室。填写物料交接单，转入灌装室。每批灭菌西林瓶应在12小时内使用。
6.3.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定置摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.4洗塞、干燥、灭菌
6.4.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求、胶塞清洗机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。胶塞、洗涤水、滤膜是否符合，确认无误后，进行生产操作。
6.4.2操作：将胶塞放入胶塞漂洗机内，按《胶塞漂洗机标准操作程序》用注射用水漂洗至洁净，洗塞水应澄明；移入对开门高效胶塞灭菌烘箱中，按《胶塞干燥灭菌岗位标准操作程序》进行120℃，2小时的干燥、灭菌。每批灭菌胶塞应在12小时内使用。
6.4.3清场：房间内无本批残留胶塞，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面应清洁，胶塞清洗干燥机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定置摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.5铝盖处理
6.5.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，铝盖清洗机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。铝盖、洗涤水、滤膜是否符合，确认无误后，进行生产操作。
6.5.2操作：按《铝盖清洁岗位标准操作程序》将铝盖洗至洁净，在80℃以下烘干，24小时内使用。
6.5.3清场：房间内无本批残留铝盖，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、
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地面应清洁，胶塞清洗干燥机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定置摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.6灌装加塞
6.6.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，灌装机、加塞机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。药液、西林瓶是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。
6.6.2操作：操作者按《灌装岗位标准操作程序》操作，核对品名、批号、数量、检验报告单、确认无误后按《灌封机标准操作程序》操作，达到要求后，接入药液，调整装量和加塞质量，灌装量为2ml,合格后进行连续生产，并每隔15min检查一次装量，并随时观察灌装加塞质量封品情况，挑出不合格品，有异常情况应即时停机，灌装后的半成品放入不锈钢盘中，及时放入冻干箱内，进行冷冻干燥，每批药液应在配制后2小时内灌装完毕。
6.6.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，灌装机、加塞机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定置摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.7冻干干燥
6.7.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，冻干机及其辅助设施是否已清洁，水、电、气是否正常，物料是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。
6.7.2操作： 操作者按《冻干岗位标准操作程序》操作。预冻：箱内温度降至-40℃左右，保持4小时。升华：将冷凝器的温度达到-40℃以下，对整个系统抽真空，升华开始，控制温度和真空度（真空读数 pa，升华干燥35小时）；二次干燥：水份大部分升华后，提高板层温度，提高干燥箱的压力以加快热量传送，产品进入二次干燥阶段(20℃干燥2小时)，二次干燥后，打开箱体的气源开关输入无菌空气，使箱内压力与大气一致。按《冻干机标准操作程序》压塞，出箱。
6.7.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，冻干机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.8轧盖：
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6.8.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，轧盖机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。铝盖中间产品是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。
6.8.2操作： 按《轧盖岗位标准操作程序》操作，随时观察扎盖情况，挑出不合格品，在异常情况随时停机，扎盖后的中间产品放入不锈钢盘中，并放入物料交接单。
6.8.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，轧盖机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.9目检
6.9.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，目检台及其辅助设施是否已清洁，容器具、工具是否已清洁，核对物料交接单，确认无误后，进行生产操作。
6.9.2操作： 按《目检岗位标准操作程序》进行操作，挑检出轧盖乱伤、变形、喷瓶断层、萎缩等质量不好的产品。检后每盘填好物料交接单，不合格品集中放置，并填好不合格证，进行统一处理。
6.9.3清场：房间内本上批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，目检台及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.10包装
6.10.1生产前的确认：是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求，领取铝塑包装后的中间产品质量是否符合，确认无误后，进行生产操作。
6.10.2操作： 操作者按生产指令领取包装所用的标签、说明书、盒托、中盒、大箱等，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量，审核无误后，在标签、说明书、中盒、大箱的规定处印上产品批号，有效期、截止日期、生产日期，贴标签过程中应随时抽检标签内容及标签清晰度，然后按下列程序包装，每瓶0.3g，每6瓶连同一张说明书装1小盒内，贴上封签，每10小盒1中盒,每10中盒同一张装箱单，装一套大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按《成品取样标准操作程序》取样，对成品进行检验。
6.10.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，包装工具应清洁消毒，并定置摆放整齐。
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QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.11成品检验：化验室按《成品取样标准操作程序》取样进行成品检验。 6.12入库：包装后的成品缴入仓库放指定地点，待验，并标明状态标志，不同品种药品或同品种不同
批号的药品不得混放，合格后转入合格区。
6.13制水：操作者按《制水岗位标准操作程序》及《纯水机标准操作程序》和《多效蒸馏水机标准操作程序》进行制水.送化验室进行检验.合格后输送至各用水点.
主 药 加炭 配 液 灌 装 吸附 过 滤 辅 料
冻 干 压 塞 轧 盖 包 装
工 艺 流 程 图
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