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（动态） 果及周期确认 纠偏限度 ＜100cfu/皿 警戒限度 80cfu/皿 2014年11月7日（取样） 2014年11月13日（取样） 2014年11月14日用乳酸熏蒸消毒 注：（Ф90mm）.4小时；测试数据超过警戒值应分析原因。 距第一次消毒第15天，空调系统乳酸消毒。 纠偏限度 浮游菌 ＜200cfu/皿 警戒限度 160 cfu/皿 取样时间同沉降菌 2014年11月15日（取样） 2014年11月29日（取样） 注：测试数据超过警戒值应分析原因。
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附件4
设计确认记录
项目 设计图纸 合理布局 洁净级别 冷量（kW） 热量（kW） 风量（m/h） 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 风速及换气次数 压差 照度 150Lx 自净时间 悬浮粒子及微生符合D级洁净标准 物限度 臭氧发生器臭氧150g/h 产量 确认人 复核人 日期 日期 ≤20分钟 3要求 有完整的设计图纸，空调系统按照设计图实际情况 D级 109 110.4 25000 WY-R-Z型无纺布 WZ-CP-1型无纺布 玻璃纤维纸 风速≥0.35m/s，换气次数≥15次/小时 ≥10Pa；产尘及污染房间相对负压 主要操作间≥300Lex；辅助房间，走廊≥
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附件5 安装确认记录
项目 要求 材质检查 风管 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 保温材料 确认人 日期 为镀锌薄钢板 WY-R-Z型无纺布 WZ-CP-1型无纺布 玻璃纤维纸 为阻燃型聚苯乙烯，具阻燃性。 复核人 安装检查 风管连接 风管内表面 管道走向清晰，连接应紧密，用漏光试验法检测不漏光。 风管内表面应平整、光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 用中性清洁剂擦洗内壁，去除表面油污及积尘，在风管两端用纸风管及空调设备清洁 封住，空调器拼装后先清洗内部，再安装初效、中效，风机开启24小时后再安装高效。 机器的安装情况 环境情况 辅助设施配套情况 密封性 确认人 日期 机器安装就位，并校对机器水平，机器四周及高空留出一定的空间，以便进行操作及维护（按使用说明书检查） 符合洁净区要求 按使用说明书及设计要求检查配置电源、消毒灭菌设施 密封性应符合要求 复核人 日期 日期 检查情况 机器调整及试运转情况 风量调节阀 温度调节阀 电机与离心风机运转状况 仪表工作状况 报警系统状况 密封性试验 确认人 日期 调节明显，无失效、失控现象 调节明显，无失效、失控现象 连续运转8小时，运转平稳，无故障，无异常噪音、无较大温升 按技术指标及标准检查工作可靠 压差指示器检查正常 机组表面密封良好 复核人 档案资料 人员培训 设备档案 确认人 日期 操作人员有培训档案，考核合格，成绩真实 设备档案应完整 复核人 日期 日期
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附件6
仪器仪表检定及文件检查表
名称 温湿度计 压差计 粉碎间、微粉间 智能热球风速仪 数字式照度计 激光尘埃粒子计数器 浮游菌采样器 立式压力蒸汽灭菌锅 隔水式恒温培养箱 智能生化培养箱 普仪室 普仪室 普仪室 普仪室 微生物检测室 微生物检测室 微生物检测室 文件检查 文件名称 《臭氧发生器使用、维护保养SOP》 《ZRQF-F30J智能热球风速计使用、清洁及维护保 养SOP》 《车间净化空调系统操作与维护保养SOP》 《悬浮粒子测试SOP》 《数字式照度计使用、清洁及维护保养SOP》 《洁净室监测管理规程》 《车间净化系统清洁及消毒SOP》 《洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP》 《沉降菌、浮游菌测试操作SOP》 检查人 复核人 日期 日期 文件按要求签发、生效并受控 规定要求 检查结果 安放位置 移动 各缓冲间、脱包间、 检定单位 是否在有效期内
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