口罩的细菌过滤效率应不小于95％。 （2）颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30％。 7. 气体交换： 应符合下列要求之一： （1）气体交换压力（△P）
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝； （2）气体流速
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝时，气体流速应不小于264mm/s;
（3）呼吸阻力
口罩的吸气阻力应不超过49 Pa，呼气阻力应不超过29.4 Pa。
8. 阻燃性能：
口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
9. 微生物指标： 口罩应符合表2的要求。 细菌菌落总数/表2 口罩微生物指标
大肠菌绿脓金黄色葡溶血性真菌菌落群 杆菌 萄球菌 链球菌 总数/22
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（cfu/g） ≤20 不得检出 不得不得检不得检出 检出 出 （cfu/g） 不得检出 10. 环氧乙烷残留量： 经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
11. 皮肤刺激：
口罩材料应无皮肤刺激反应。 （六）产品的检测要求
1. 产品的出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌的还需有残留量的要求。
2. 产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。
（七）产品说明书、标签、包装标识
说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。
1. 说明书审查要点为：
（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；
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（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”；
（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品； （4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃； （5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用； （6）如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法； （7）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、所用包装材质；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量； （8）应注明保存条件； （9）应明确消毒/灭菌有效期。 2. 产品包装标识审查要点为：
（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；
（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确不得直接用于有创操作；
（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品； （4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；
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（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用； （6）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量；
（7）应注明保存条件； （8）应明确消毒/灭菌有效期; （9）产品生产批号；
（10）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、产品注册证书编号、产品标准编号。
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《医用口罩产品技术审评规范》编制说明
一、任务来源及背景
医用口罩产品主要用于医疗环境中，为相关人群提供基础防护时使用。该产品多由医用无纺布及滤材组成。其产品原理明确、技术相对成熟。
本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
二、需要说明的问题
（一）本规范的适用范围中关于属于医疗器械管理的三种类型的医用口罩，是依据国家局《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号）文件定义。
（二）本规范中关于普通医用口罩的技术要求是在YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》的基础上进行了如下内容的修改：
1. 口罩尺寸可由企业根据市场需求制定。
2. 口罩可以消毒级别提供，但应满足YY0469中4.9.1的要求。
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