中国组织工程研究 第20卷 第12期 2016–03–18出版
Chinese Journal of Tissue Engineering Research March 18, 2016 Vol.20, No.12
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·研究原著·
PEEK材料椎弓根内固定与椎间融合修复腰椎管狭窄症： 植骨融合率随访评价
张 君，柴明祥，路 坦，孙晓辉，贾金领(新乡医学院第一附属医院骨外科，河南省新乡市 453100)
引用本文：张君，柴明祥，路坦，孙晓辉，贾金领. PEEK材料椎弓根内固定与椎间融合修复腰椎管狭窄症：植骨融合率随访评价[J].中国组织工程研究，2016，20(12):1684-1689.
DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.12.002 ORCID: 0000-0002-4433-2774(张君)
文章快速阅读： 聚醚醚酮棒椎弓根内固定系统与椎间融合对腰椎管狭窄症植骨融合的影响 文题释义：
聚醚醚酮材料：是由对苯二酚和4，4’-二氟二苯甲酮经过多步反应缩聚而成的一种高性能聚合物。聚醚醚酮具有无细胞毒性、诱变性、致癌性的特点，且不致引发过敏，具有十分优异的生物相容性。另外，和金属相比，聚醚醚酮可被X射线穿透，具有良好的可视性，避免在X射线片上造成伪影。 椎弓根螺钉内固定：是根据脊柱“三柱”理论，将螺钉从后向前，通过椎弓根，直达椎体前方，将椎体的前、中、后三柱全部固定，进而获得脊柱稳定的一种修复方式。其采用的力学原理类似于建筑工程学中应用脚手架外固定的方法，维持建筑结构稳定，腰椎滑脱患者的治疗很好地体现了工程学和建筑学的原理。椎弓根螺钉技术具有良好的固定稳定性，因此得到了广泛的改进和发展。
试验对象： 纳入63例腰椎管狭窄症行减压植骨融合内固定的患者，按照使用的内固定材料分为2组 观察组32例： 采用聚醚醚酮棒椎弓根内固定系统+植骨融合治疗 结局意义： 对照组31例： 采用钛棒椎弓根内固定系统+植骨融合治疗 在腰椎管狭窄症患者减压植骨融合内固定过程中，聚醚醚酮棒或钛棒椎弓椎间根内固定系统结合融合器均可以获得良好效果，但治疗后4-12周，聚醚醚酮材料对植骨融合过程具有更好的促进作用 张君，男，1982年生，
河南省新乡市人，2012年新乡医学院毕业，硕士，主治医师，主要从事骨外科疾病的研究与治疗。
中图分类号:R318 文献标识码:A 文章编号:2095-4344 (2016)12-01684-06 稿件接受：2016-01-25 http://WWW.crter.org
摘要
背景：临床修复腰椎管狭窄症可行减压植骨融合内固定，修复术中可以选择不同的内固定材料。 目的：探讨聚醚醚酮材料椎弓根内固定结合椎间融合对腰椎管狭窄症患者植骨融合的影响。 方法：回顾性分析63例腰椎管狭窄症行减压植骨融合内固定治疗患者的临床资料，按照所使用的内固定材料分为2组，对照组31例采用钛棒椎弓根内固定系统，观察组32例采用聚醚醚酮棒椎弓根内固定系统，两组均行后路椎管减压植骨融合。观察两组患者治疗前和治疗后4，12，24周的Oswestry功能障碍指数以及治疗后4，12，24周的植骨融合情况，并进行比较。
结果与结论：①治疗前和治疗后4，12，24周，两组患者Oswestry功能障碍指数均呈现出逐渐下降的趋势，且不同时间两组差异均无显著性意义(P > 0.05)。②治疗后4，24周，两组植骨融合情况差异均无显著性意义(P > 0.05)；但治疗后12周观察组的植骨融合情况显著优于对照组(P < 0.05)。③两组患者修复术中均未出现神经根损伤等情况，治疗后随访，影像随诊未见内固定松动及断裂情况，植骨融合良好，均未出现感染等不良事件。④提示对腰椎管狭窄症患者行减压植骨融合内固定的过程中，置入聚醚醚酮棒与钛棒椎弓根内固定系统均可以获得良好的修复效果，但治疗后4-12周期间，聚醚醚酮材料对植骨融合过程具有更好的促进作用。 关键词：
生物材料；骨生物材料；腰椎管狭窄症；聚醚醚酮；钛；椎弓根内固定系统；椎间融合；植骨融合；影响
主题词：
腰椎；椎管狭窄；内固定器；脊柱融合术；组织工程
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张君，等. PEEK材料椎弓根内固定与椎间融合修复腰椎管狭窄症：植骨融合率随访评价
Zhang Jun, Master, Attending physician, Department of
Orthopedics, First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University,
Xinxiang 453100, Henan Province, China
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Lumbar spinal stenosis treated with polyetheretherketone pedicle screw fixation combined with interbody fusion: a follow-up assessment focusing on bone fusion rate
Zhang Jun, Cai Ming-xiang, Lu Tan, Sun Xiao-hui, Jia Jin-ling (Department of Orthopedics, First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Xinxiang 453100, Henan Province, China)
Abstract
BACKGROUND: Lumbar spinal stenosis is clinical repaired with decompression, bone fusion and internal fixation, and different internal fixation materials can be chosen during the surgery.
OBJECTIVE：To explore the influence of polyetheretherketone (PEEK) pedicle screw fixation combined with interbody fusion on the bone fusion rate of patients with lumbar spinal stenosis.
METHODS: A retrospective analysis was performed in 63 cases of lumbar spinal stenosis undergoing decompression and interbody fusion. These patients were divided into control group (titanium internal
fixation system, n=31) and experimental group (PEEK pedicle internal fixation system, n=32) according the internal fixation materials followed by posterior spinal decompression with interbody fusion. The Oswestry dysfunction index scores before and 4, 12, 24 weeks postoperatively and bone fusion rates at 4, 12, 24 weeks postoperatively were compared between the two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: Oswestry dysfunction index scores showed a gradual decline in both two groups before and 4, 12 and 24 weeks after treatment, but there was no difference at different time (P > 0.05). At 4 and 24 weeks after treatment, there was no difference in the bone fusion rates between the two groups (P > 0.05), but at 12 weeks after treatment, the bone fusion rate in the experimental group was better than that in the control group (P < 0.05). During the surgery, no infection and other adverse events occurred in the two groups. These results indicate that both PEEK and titanium internal fixation systems for lumbar tube stenosis have obtained good results, but PEEK material has a better role in the bone fusion at 4-12 weeks after internal fixation.
Subject headings: Lumbar Vertebrae; Spinal Stenosis; Internal Fixators; Spinal Fusion; Tissue Engineering
Cite this article: Zhang J, Chai MX, Lu T, Sun XH, Jia JL. Lumbar spinal stenosis treated with
polyetheretherketone pedicle screw fixation combined with interbody fusion: a follow-up assessment focusing on bone fusion rate. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(12):1684-1689.
0 引言 Introduction
腰椎椎管狭窄症是一类神经功能障碍疾病，会导致各种腰椎病的出现，包括腰痛和腰腿痛等，严重影响到患者的正常工作和生活。人体的腰椎管包括中央椎管和侧方椎管，前者主要指硬膜囊占据的部分，后者为神经根通道，即神经根管，其中侧隐窝又是神经根管的最狭窄的一部分。腰椎管狭窄症患者通常是在发育性椎管狭窄的基础上合并关节突关节增生、椎间盘突出、黄韧带肥厚等因素而出现的一种病症。腰椎管狭窄症的特点是卧床休息疼痛明显缓解或消失，具有典型的间歇性跛行(即行走数百米后出现症状、稍微下蹲休息即可缓解，又可继续行走，行走数百米后又出现同样症状，休息后又可缓解)，而且骑自行车没有症状，另外就是神经系统查体往往没有明显的定位体征。作为常见的脊柱外科疾病，临床治疗腰椎管狭窄症的可以采用保守方式。一般急性发作期首先要适当休息二至三周，再配合理疗、牵引，并配以药物治疗。如果症状较重，影响到正常的生活和工作，经保守治疗半年后疗效不明显，并有明确的
ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLKHAH
[1]
神经根传导功能障碍的，就要考虑手术治疗。椎板切除、神经根减压是最基本的修复方式，切除范围广泛者或关节不稳者可进行脊柱融合。因此，对于经保守治疗无效的患者，可以积极的实施手术治疗。目前，临床手术治疗大多采用彻底减压后予以坚强固定及植骨融合的方式。在进行内固定的时候，可以选择不同的材料，聚醚醚酮(poly-ether-ether-ketone, PEEK)材料和钛金属椎弓根内固定系统是两种常用的材料
[4-5]
[3]
[2]
。但目前关于
两种材料的应用效果比较，相关报道较少。为此，文章回顾性分析脊柱骨科收治的63例腰椎管狭窄症行减压植骨融合内固定患者的临床资料，观察腰椎管狭窄症行PEEK 材料椎弓根内固定系统置入结合椎间融合对植骨融合率的影响。
1 对象和方法 Subjects and methods
1.1 设计 对比观察试验。
1.2 时间及地点 于2014年4月至2015年5月在新乡医学院第一附属医院完成。
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1.3 材料
PEEK棒椎弓根内固定系统：由上海鑫舟医疗器械有限公司提供，由万向椎弓根螺钉和PEEK棒组成，产品标准：进口产品注册标准 YZB/SPA 0594-2005。材料经检测，无细胞毒性，且具有良好的细胞相容性。
钛棒椎弓根内固定系统：由上海天科贸易有限公司
提供，产品材料是钛合金(Ti-6Al-4V)，包括椎弓根螺钉、纵形固定杆、横连杆、固定螺钉。产品标准：企业标准：Q/TK 04-2002《椎弓根螺钉系统》。材料经检测，无细胞毒性，且具有良好的细胞相容性。
1.4 对象 63例入组患者均为新乡医学院第一附属医院脊柱骨科收治的腰椎管狭窄症行减压植骨融合内固定的患者。患者年龄47-81岁，平均(55.25±2.55)岁。性别分布：男32例，女31例。纳入的患者均经临床诊断，确诊为腰椎管狭窄症。
纳入标准： ①符合腰椎管狭窄症的诊断标准[6]
。②保守治疗无效或其他原因需行减压植骨融合内固定治疗者。③术前常规化验及检查无手术禁忌。④均对本次研究相关具体内容知情，并自愿参与本次研究。 排除标准：①妊娠、哺乳妇女。②有严重内科基础疾病，不能耐受手术者。③对金属有过敏史者。④不同意临床观察和后期随访者。
纳入研究的患者按照所使用的内固定材料分为两组，对照组31例置入钛棒椎弓根内固定系统，观察组32例置入PEEK棒椎弓根内固定系统。对两组患者的平均年龄和病变节段分布情况等一般资料进行统计学分析，差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。 1.5 方法
修复术前准备：术前对患者进行各项检查，评估麻
醉和手术风险。对合并内科疾病的患者进行积极的治疗，改善患者的身体条件。
修复操作：对两组患者均实施全凭静脉麻醉。达到
理想麻醉效果之后，患者取俯卧位，对病变部位进行透视，明确需要手术节段。于脊柱后正中，对皮肤和皮下组织等进行逐层切开，并于骨膜下对双侧椎旁肌进行剥离，对需要手术节段的棘突和椎板以及两侧的关节突关节予以充分显露。按照椎体情况，选择合适直径和长度的椎弓根螺钉。对病变节段棘突和双侧椎板予以咬出，并对增生和纤维组织予以彻底清除。彻底减压之后，安放PEEK材料或钛质连接棒，利用撑开器进行适度撑开，并加压旋紧锁定盖。对椎间盘髓核组织和上下软骨终板予以清除，并进行植骨处理。将取自患者椎板棘突等处
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的骨粒植入椎体一侧，适度压实。椎体另一侧将预植骨的PEEK椎间融合器(Cage)置入椎体间，并适度加压。对内固定位置予以检查，确定固定良好之后对切口进行冲洗，并常规置引流管、关闭切口。
修复术后处理：术后指导患者去枕仰卧位，并予以
吸氧、禁饮食、抗生素治疗等。 1.6 主要观察指标
1.6.1 腰椎功能[7]
治疗前及治疗后4，12，24周，采用Oswestry 功能障碍指数评定患者的腰椎功能。Oswestry 功能障碍指数涉及社会生活和疼痛强度等10个方面的问题，得分越高则说明功能障碍越严重。由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，每个问题6个选项，每个问题的最高得分为5分，选择第一个选项得分为0分，依次选择最后一个选项得分为5分，假如有10个问题都做了问答，记分方法是：实际得分/50(最高可能得分)×100%，假如有一个问题没有回答，则记分方法是：实际得分/45(最高可能得分)×100%，如越高表明功能障碍越严重。 1.6.2 植骨融合情况[8]
治疗后4，12，24周，对患者进行X射线片复查，了解植骨融合情况。其中经复查可见植骨间隙全部被骨小梁所填充，即视为植骨融合；如果植骨间隙不存在骨小梁填充现象，且出现持续性透光线，则为植骨不融合。
1.7 统计学分析 本次研究过程中得到的所有数据均录入SPSS 19.0统计学软件，并进行处理。Oswestry 功能障碍指数等计量资料，符合正态分布的予以t 检验，不符合正态分布的予以单因素方差分析。检测P 值，如果P < 0.05，则表示差异有显著性意义。
2 结果 Results
2.1 参与者数量分析 按意向性处理，纳入试验的63例患者均完成随访，并进入最终的结果分析，试验流程见图1。
2.2 两组患者基线资料比较 比较两组患者的一般资料，可得差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表1。 2.3 两组患者治疗前后Oswestry功能障碍指数变化情况 治疗前及治疗后4，12，24周，分别对两组患者进行Oswestry功能障碍指数评定，可得两组Oswestry功能障碍指数均呈现出逐渐下降的趋势，且不同时间两组评分经比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，具体结果见表2及图2。
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2.4 两组患者治疗后不同时间植骨融合情况比较 治疗后4，12，24周，分别对两组患者的植骨融合情况进行评定，可得治疗后不同时间两组植骨融合例数均不断增加。治疗后4周和治疗后24周，两组植骨融合情况经比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，但治疗后12周， 观察组的植骨融合情况显著优于对照组(P < 0.05)，具 纳入腰椎管狭窄症患者63 例，按内固定材料分为两组 观察组32例行PEEK 对照组31例行钛棒椎弓棒椎弓根内固定系统+根内固定系统+植骨融合 植骨融合治疗 治疗 观察组32例全部进入结对照组31例全部进入结 果分析，无脱落 果分析，无脱落 图1 两组患者分组流程图 Figure 1 Experimental flowchart of grouping 表 1 两组患者基线资料比较
Table1
Clinical analysis of patients in the two groups 组别
n 性别 年龄
病变节段(n)
(男/女，n) (x_
±s，岁) L2/3 L3/4 L 4/5 L5/S1
观察组 32
16/16 56.15±2.15 6 18 25 19 对照组 31 16/15 55.35±3.01 4 21
22
16
P
> 0.05
> 0.05
> 0.05
表2 两组患者治疗前后Oswestry功能障碍指数变化 (x_
±s) Table 2 The changes in the Oswestry dysfunction index in two groups before and after treatment
组别
n 治疗前
治疗后4周 治疗后12周 治疗后24周
观察组 32 35.15±3.58 27.51±1.98 18.12±1.35 8.25±1.91
对照组 31 35.12±3.12 27.95±2.0117.58±2.159.15±2.31 P . > 0.05 > 0.05
> 0.05
> 0.05
表3 两组患者治疗后不同时间植骨融合情况比较 (n) Table 3 Comparison of bone graft fusion in the two groups at different time after treatment
组别 n 治疗后4周 治疗后12周 治疗后24周
观察组
32 4 24 32 对照组
31 2 12 27 P
.
> 0.05
< 0.05
> 0.05
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体结果见表3及图3。
2.5 不良事件 两组患者修复术中均未出现神经根损伤等情况，术后随访，影像随诊未见内固定松动及断裂情况，植骨融合良好，均未出现感染等不良事件。
40 观察组 35 对照组
数指30 碍障25 能功20 yrts15 ew
s10 O 5 0
治疗前
治疗后
治疗后 治疗后 4周12周
24周
图2 两组患者治疗前后不同时间Oswestry功能障碍指数变化 Figure 2 The changes in the Oswestry dysfunction index in two groups before and after treatment
图注：修复术后不同时间两组 Oswestry逐渐下降的趋势。 功能障碍指数均呈现出
35 35观察组
30 30 )n( 25 25
对照组 合20 20
融骨 15 15植 10 105 5 00 治疗后4周治疗后12周治疗后24周
治疗后4周 治疗后12周 治疗后24周 图3 两组患者治疗后不同时间植骨融合情况比较
Figure 3 Comparison of bone fusion rates between the two groups at different time after treatment
图注：修复术后不同时间两组植骨融合例数均不断增加。
3 讨论 Discussion
腰椎管狭窄症属于神经功能障碍类疾病，也是导致腰痛及腰腿痛等常见腰椎病的病因之一
[9-11]
。腰椎管由前方的椎体后壁、椎间盘、侧方是双侧的椎弓根和关节突以及韧带，后方是由椎板和黄韧带组成
[12-15]
。黄韧带
起源于上方椎板的前下部分和下方椎板的后上，其中在上位椎板的前下部分是位于椎管内的部分，这些组成部分增生肥厚或者椎间盘的突出等都可以造成椎管狭窄[16-17]
。
腰椎管狭窄症早期或者症状轻者，以传统非手术疗
法为主
[18-22]
。若非手术治疗无效进行性加重者，或症状
严重出现尿便失禁甚至截瘫者需要考虑手术治疗[23]
。手
术过程中，大多采用彻底减压后予以坚强固定及植骨融
合的方式
[24]
。通过内固定和植骨融合，可以对脊柱的稳
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