阴性：试剂盒只在对照区位臵出现一条紫红色条带。
失效：不出现紫红色条带或仅在检测区出现一条紫红色条带。表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样
本中抗体的含量过高。在此情况下，应再次仔细阅读说明书。并将待测样本稀释后甩新的试剂盒重新测试。
如果问题仍然存在。应立即停止使用此批号产品。并与当地供应商联系。 注意：测试区(T)内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是．在规定的观察时间内．不论该色带颜色深浅。即
使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。 对照区(C
产品性能指标，
用中国药品生物制品检定所提供的国家参考品检定．本品阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、稳定性
等均符合要求。类风湿园子、抗HIV血清、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎及其他非肝炎传染病不会对本品造成干扰。 注意事项
1．本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清（浆)．其它体液和样品可能得不到准确的结果。
2样本的加样建议使用微量加样器准确加入。
3．试验环境应保持一定湿度(60％以下），避风。避免在过高温度下进行试验。 4试剂从包装中取出后。应尽快进行试验，避免放臵于空气中过长时间，导致受潮。
5．试剂盒可在室温下保存．谨防受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。
6对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序。下列为有关注意事项：
（1）带手套处理样本和试剂。 (2)不要用嘴吸样。
(3)不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜。 (4)用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒。
(5)按当地的有关条例来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物。
(6)试剂盒各缉份在正当处理和保存的情况下直至效期都保持稳定．不能使用过效期的试剂盒。
7检测线颜色的深浅的程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系。22分钟后判读．结果无效。
8．任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除台有梅毒螺旋体暴露
和感染的可能。本品检测阳性样本．需用其它方法作进一步的确认。
梅毒螺旋抗体操作程序/TPPA（凝集法）
（珠海丽珠）
一.原理
编号：BXYY-1-MY-54 编写日期：20071201 修改日期：20101230 编写人：韩 峰 修订人：韩 峰
赛乐迪亚TP.PA是将梅毒Treponema Pallidum(Nichols株)的精制菌体成分包
被在人工载体明胶粒子上。这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体Treponema Pallidum（TP）抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（Particle Agglutination Test;PA法），由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体Treponema Pallidum（TP）抗体,并且可用来测定抗体效价。 二.操作上的注意事项
样品中如果存在红细胞等其他有形成分，会给反应带来不便，所以应在离心除去之后再进行检查。血清样品即使钝化也不会影响检查结 果。 致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均应该混合均匀后再使用。 微量反应板中的内容物充分混合后再静臵。
反应静臵过程中，一定要对微量反应板加盖并禁止振摇。 三.测定操作
如果利用自动分析测定装臵来使用本试剂时，请按照仪器的使用说明书进行操作。
以下所述是手工操作方法，请尽量迅速连贯的进行操作。 1.方法1（参照表1）
用微量滴管将血清稀释液滴入微量反应板第1孔中，共计4滴（100μL），从第2孔至第4孔各滴1滴（25μL）。
用微量移液管取样品25μL至第1孔中。然后用微量加样器或微量移液管以2n的方式从第1孔稀释至第4孔。
用试剂盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25μL）未致敏粒子，在第4孔中滴入1滴（25μL）致敏粒子。
用平板混合器以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30秒钟，加盖
后于室温（15-30℃）下水平静臵。2小时后，在观察镜上记录 并观察其反应图象，或者利用免疫稀释判定装臵进行测定。另外，即使静臵至次日也不影响判定结果。
表1
在方法1中判定为阳性的样品，请再用具有确定意义的方法2进行检测。 2.方法2（参照表2）
用微量滴管将血清稀释液滴入微量反应板第1孔中，共计4滴（100μL），从第2孔至最后一孔各滴入1滴（25μL）。
用微量移液管取样品25μL至第1孔中。然后用微量加样器或微量移液管以2n的方式从第1孔稀释至最后一孔。
用试剂盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25μL）未致敏粒子，从第4孔至最后一孔各滴入1滴（25μL）致敏粒子。
用平板混合器以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30秒钟，加盖后于室温（15-30℃）下水平静臵。2小时后，在观察镜上记录并观察其反应图象，或者利用免疫稀释判定装臵进行测定。另外，即使静臵至次日也不会影响其判定结果。
表2
3.对照试验
能够确认每例样品未致敏粒子的反应（最终稀释倍数1：40）均是（-）。 能够确认每次检查中血清稀释液和致敏粒子以及未致敏粒子的反应均是（-）（介质对照）。
每个试剂盒中的阳性对照血清都要与样品用相同的测定方法进行试验。阳性对照血清调制成抗体效价为1：320（最终稀释倍数）。 四.测定结果的判定方法 1.反应图象的判定
在判定用观测板上静臵微量反应板，观察粒子的反应图象。将反应图象与介质对照的图象进行比较，并参照表３进行判断。
表3
