盐酸帕罗西汀稳定性评价研究
【摘要】：文章浅要讨论了盐酸帕罗西汀稳定性评价研究内容。
【关键词】：盐酸帕罗西汀；PX；研究
1. 光照稳定性试验
取盐酸帕罗西汀片（以下简称PX) 样品(浙江尖峰药业有限公司，批号20040533)20片，去除外包装，置于培养皿内，于4500Lx±500Lx光照条件下放置10天，分别于5、10天取样，分别考察外观性状、有关物质、含量和溶出度，结果表明，与0天比较，本品在经光照后外观有所改变，10天后光照侧的片面出现淡红色，较背光面有明显差异;光照5天、10天后有关物质有所增加，含量无显著变化，溶出度无明显变化，但仍为合格片，该结果提示，光照对本品有一定影响，PX片应避光保存。
2. 高温稳定性试验
取PX片样品20片，去除外包装，置于培养皿内，于60℃恒温条件下放置10天，分别于5天、10天取样，分别考察外观性状、有关物质、含量和溶出度，结果表明，与0天比较，本品在60℃高温条件下经历10天后，外观无变化，有关物质、含量、溶出度均无明显变化，所考察样品均为合格片，该结果提示，本品对热较稳定。
3. 高湿稳定性试验
取PX片样品20片，去除外包装，置表面皿中，于室温条件下，置于相对湿度为92.5%的盛有硝酸钾饱和溶液的干燥器内，考察10天，分别于5、10天取样，分别考察外观性状、有关物质、含量和溶出度，结果表明，与0天比较，本品在相对湿度为92.5%条件下经历10天后，片面粗糙，有关物质、含量、溶出度均无明显变化，该结果提示，本品在高湿度条件下虽然化学成分稳定但外观性状不稳定，提示PX片该采用密封包装。
4. 加速试验
取PX片经铝塑包装后置于相对湿度为75±5%、温度为40±2℃的恒定条件的烘箱内，分别于1，2，3，6月取样，分别考察外关性状、有关物质、含量和溶出度，加速试验结果表明，PX片在加速实验条件下放置1、2、3和6月后，外观性状无明显变化，含量和溶出度稳定，无显著改变。有关物质随放置时间的延长略有增加，但加速6月后仍在合格范围内(<1%)。
5. 室温留样考察
