附件2
申报产品与同品种产品的对比项目及结论要求
（无源医疗器械）
对比项目 1.基本原理 2.结构组成 3.生产工艺 4.制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息） 5.性能要求 6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性等） 对比结论 无 7.产品符合的国家/行业标准 源 8.适用范围： 医 （1）适用人群 疗 （2）适用部位 器 （3）与人体接触方式 械 （4）适应证 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境 9.使用方法 10.禁忌症 11.防范措施和警告 12.交付状态 13.灭菌方式 14.包装 15.标签 16.产品说明书 具有等同性 9
申报产品与同品种产品的对比项目及结论要求
（有源医疗器械）
对比项目 1.基本原理 （1）工作原理 （2）作用机理 2.结构组成： （1）产品组成 （2）核心部件 3.生产工艺 4.与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合标准等信息） 5.性能要求 （1）性能参数 有 （2）功能参数 源 6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性、医 电气安全性、辐射安全性等） 疗 7.软件组件（核心算法） 器 8.产品符合的国家/行业标准 械 9.适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应证 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境 10.使用方法 11.禁忌症 12.防范措施和警告 13.灭菌方式 14.包装 15.标签 16.产品说明书 注：不含体外诊断类医疗器械。 对比结论 具有等同性 10
申报产品与同品种产品的对比项目及结论要求
（体外诊断类医疗器械）
对比项目 对比结论 1.方法原理（如抗原抗体反应、化学发光法、一致 校准方法等） 体 2.产品设计（如分析前、中、后的模块设置，外 样本处理及检测方式等） 诊3.结构功能（建议以图表示） 断 4.产品性能（如：检测限、精密度、线性等） 类 5.样本类型 医 6.产品技术要求 具有等同性 疗 7.适用范围 器 8.使用方法 械 9.软件组件 10.标签 11.产品说明书
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附件3
申报产品与同品种产品对比表的格式
同品种产注
申报产品 差异性 支持性资料
品
基本原理 结构组成 …… …… …… 注：支持性资料是为证明申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生不利影响时，进行的非临床研究和/或临床试验的相关资料；若认为不需进行非临床研究和临床试验，请说明理由。支持性资料以临床试验报告附件的形式提供。 比较项目
附件4
通过同品种医疗器械的临床数据进行临床评价的路径
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