新版GSP考试习题——计算机系统
部门： 姓名： 考试日期： 得分： 一、填空：每个空格2分 共60分
1、GSP修订目标：全面推进一项管理手段----- 管理信息系统;强化两个重点环节----- 购销渠道的管理、仓储温湿度的控制；突破三个难点问题----- 管理、冷链管理、药品 。
2、新版GSP第61条第三款明确指出核实供货单位销售人员的合法资格，计算机系统在基础数据库中应当增加 记录，包括 供货单位电话、部门、核实人等内容。 3、新版GSP增加收货环节，计算机系统应当支持收货人员调取 订单，录入相应信息后，生成 记录。 4、质量基础数据的管理-供货单位管理，对供货单位资质控制，计算机系统对资质自动控制： 提示、 锁定。批发企业，应根据其 自动识别经营的品种类别，拒绝其超 供应药品；生产企业，应根据其 范围和 证书范围自动识别品种类别，拒绝其超 供应药品。 5、客户合法资质的有效期由系统 控制，提示更新， 锁定。 6、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期 养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
7、系统应当对库存药品的有效期进行 跟踪和控制，具备近效期 提示、超有效期自动锁定及停售等功能。
8、批发企业的系统对销后退回药品在收货时应当 原对应的销售、出库复核记录.依据销售出库记录数据， 销后退回申请单,由销售开票员确认，销售负责人审核,收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收,在销后退回界面中，系统 非本公司销售药品的退回；系统自动 销后退回记录。 9、购进退出环节的功能要求：根据 入库记录数据生成 记录；质量管理部审核确认后，方可完成退出。
10、批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。记录发运信息，建立 记录，内容包括运输工具和启运时间等；委托运输的支持 药品委托运输记录。
11、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。企业应当 备份数据。 12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的 应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
三、问答题
1、GSP必须满足哪些环节的质量控制功能？（15分） 答：GSP必须满足以下环节的质量控制功能： ①质量基础数据的管理 ②采购环节的功能要求 ③收货环节的功能要求 ④验收环节的功能要求 ⑤养护环节的功能要求 ⑥销售环节的功能要求 ⑦出库及复核功能要求 ⑧销后退回的功能要求 ⑨疑问药品的控制功能 ⑩运输环节的功能要求。
2、系统应当如何对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制？（10分） 答：系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行如下控制：
①各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员； ②被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；
③系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。 3、零售企业应当根据经营特点，还应设置系统的哪些功能？（15分）
①系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；
②系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；
③系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； ④系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； ⑤系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。
答案
一、填空：每个空格2分 共60分
1、GSP修订目标：全面推进一项管理手段-----计算机管理信息系统;强化两个重点环节-----药品购销渠道的管理、仓储温湿度的控制；突破三个难点问题-----票据管理、冷链管理、药品运输。
2、新版GSP第61条第三款明确指出核实供货单位销售人员的合法资格，计算机系统在基础数据库中应当增加核实记录，包括核实供货单位电话、部门、核实人等内容。 3、新版GSP增加收货环节，计算机系统应当支持收货人员调取采购订单，录入相应信息后，生成收货记录。 4、质量基础数据的管理-供货单位管理，对供货单位资质控制，计算机系统对资质自动控制：定期提示、超期锁定。批发企业，应根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围供应药品；生产企业，应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝其超范围供应药品。 5、客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。 6、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
7、系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。
8、批发企业的系统对销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录.依据销售出库记录数据，生成销后退回申请单,由销售开票员确认，销售负责人审核,收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收,在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；系统自动生成销后退回记录。 9、购进退出环节的功能要求：根据原购进入库记录数据生成购进退出记录；质量管理部审核确认后，方可完成退出。
10、批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等；委托运输的支持生成药品委托运输记录。 11、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。企业应当按日备份数据。 12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
三、问答题
1、GSP必须满足哪些环节的质量控制功能？（15分） 答：GSP必须满足以下环节的质量控制功能： ①质量基础数据的管理 ②采购环节的功能要求 ③收货环节的功能要求 ④验收环节的功能要求 ⑤养护环节的功能要求 ⑥销售环节的功能要求 ⑦出库及复核功能要求 ⑧销后退回的功能要求 ⑨疑问药品的控制功能 ⑩运输环节的功能要求。
2、系统应当如何对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制？（10分） 答：系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行如下控制：
①各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员； ②被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；
③系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。 3、零售企业应当根据经营特点，还应设置系统的哪些功能？（15分）
①系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；
②系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；
③系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； ④系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； ⑤系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。
