长春翔通药业有限公司 验证文件
12.2.3臭氧的衰减时间测试
目的：确认系统臭氧在衰减时间内衰减后，房间的臭氧浓度符合要求。 程序：带防毒面具，用便携式臭氧浓度检测仪对停机30分钟后的每个系统人净
程序、物净程序与操作岗位的主要功能间的臭氧浓度进行检测，确定衰减时间。每隔30min测试臭氧浓度高的房间，直至臭氧浓度低于约0.15ppm。
可接受标准：臭氧发生器关闭后1小时，臭氧浓度应低于0.15ppm。 记录：
见PQ表3：臭氧的衰减时间验证记录
第 21 页 共30页
长春翔通药业有限公司 验证文件 PQ表3
臭氧的衰减时间验证记录
房间编号 Y013 Y014 Y015 Y016 Y017 Y024 Y029 Y034 Y035 Y005 Y003 Y004 Y007 Y006 注释 确认人 复核人
房间名称 称量室 制炭室 称炭室 分装室 批混室 容器具存放室 精制室二 沉降室 精制室一 更鞋室 更洁服室二 手消毒室 物料通道 物料通道气锁 时间（min） 浓度(ppm) 时间（min） 浓度(ppm) 臭氧发生器关闭30分钟 臭氧发生器关闭1小时 日期 日期 第 22 页 共30页
长春翔通药业有限公司 验证文件
12.2.4进行微生物挑战试验
目的：确认系统臭氧空间灭菌效果合格。
程序：在臭氧消毒前将指示剂掰开放在洗衣室（Y001），称量室（Y013），称炭室（Y015），分装室（Y016），批混室（Y017），精制室二（Y029），精制室一（Y035），开启臭氧发生器，进行臭氧消毒，消毒完毕后，在无菌条件下，将安瓶内生物菌片投放在配套的专用改良TSB培养基中，37℃下培养2-7天，逐日观察并记录结果。
可接受标准：培养2-7天后，如果TSB液体培养基为绿色清亮且无菌膜生长即表示无菌（—）判定灭菌合格，如果TSB液体培养基由绿色变为黄色且有菌膜生长或出现絮状沉淀则表示有菌生长（+）判定灭不菌合格。 记录：
见PQ表4：臭氧的微生物挑战试验测试记录
第 23 页 共30页
长春翔通药业有限公司 验证文件 PQ表4
臭氧的微生物挑战试验测试记录
房间编号 Y001 Y013 Y015 Y016 Y017 Y029 Y035 注释 确认人 复核人
房间名称 洗衣室 称量室 称炭室 分装室 批混室 精制室二 精制室一 指示剂名称 温度 （℃） 1 培养时间（天） 2 3 4 5 6 7 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 37℃ 日期 日期 第 24 页 共30页
