2012年产品年度质量回顾
回顾日期：起草人： 审核人： 批准人：
XXXXXXXXXX
年01月－2012年12月
XXXX有限公司
日期： 日期： 日期：
2012
目 录
1．概述 ......................................................................................................................... 3 2．回顾期限 ................................................................................................................. 3 3．生产情况 ................................................................................................................. 3 4．产品描述 ................................................................................................................. 3
4.1 产品概述 ........................................................................................................................... 3 4.2 处方 ................................................................................................................................... 4 4.3 制法 ................................................................................................................................... 4 4.4 工艺流程图 ....................................................................................................................... 4
5．物料质量情况回顾 ................................................................................................. 4
5.1 原辅料质量情况 ............................................................................................................... 4 5.2 包装材料质量情况 ........................................................................................................... 4 5.3 原辅料、包装材料变化回顾 ........................................................................................... 4
6．产品质量回顾 ......................................................................................................... 4
6.1 产品质量标准 ................................................................................................................... 4 6.2 产品质量指标统计分析及趋势分析 ............................................................................... 5
7．生产工艺分析 ......................................................................................................... 8
7.1 物料平衡 ........................................................................................................................... 8 7.2 关键参数控制 ................................................................................................................... 8
8．批生产记录审核情况 ............................................................................................. 8 9．OOS调查及处理 ...................................................................................................... 8 10．偏差调查及处理 ................................................................................................... 9 11．变更控制 ............................................................................................................... 9 12．用户投诉及产品召回 ........................................................................................... 9 13．不合格品销毁处理情况回顾 ............................................................................... 9 14．相关验证回顾 ....................................................................................................... 9 15.公用系统运行回顾 ................................................................................................. 9
15.1 空调系统运行情况回顾 ................................................................................................. 9 15.2 纯化水系统运行情况回顾 ........................................................................................... 10
16.稳定性试验 ........................................................................................................... 11
16.1 长期稳定性试验 ........................................................................................................... 11 16.2 稳定性试验结果 ........................................................................................................... 11
17.药监检验情况回顾 ............................................................................................... 11 18.总结 ....................................................................................................................... 12
1
2012年XXXX年度质量回顾报告
1．概述
XXXX，是XXXXX独家研发的具有自主知识产权的，治疗XXXX疗效独特的强势产品。产品的生产过程主要分为XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX，其主要生产操作工序是在相应的洁净环境进行的，最终产品必须要达到国家和公司的质量要求。根据公司“产品年度质量回顾”的有关规定，对公司2012年1～12月生产的XXX成品的质量情况进行年度回顾，以对XXXX生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。
2．回顾期限
本报告是按2012年1～12月生产的 批次数据来进行分析。
3．生产情况
2012年1～12月共XXXXXX批，产量为 瓶，合格批数为 批，合格率为100% 。
规格
成品率
指标 实际
4．产品描述
4.1 产品概述
通用名称： 汉语拼音： 成 份： 性 状： 功能主治：
3
规 格： 贮 藏： 包 装： 有 效 期： 批准文号： 执行标准：
4.2 处方
4.3 制法
4.4 工艺流程图
5．物料质量情况回顾
5.1 原辅料质量情况
2012年度所使用的原辅料质量情况较稳定，其中采购的 个批次XXXX公司生产的药材均符合质量标准；采购的 个批次XXXX公司生产的辅料均符合质量标准。
5.2 包装材料质量情况
2012年XXXX使用的各种包装材料未发现严重质量问题，均符合公司质量标准，且供应商未发生变化。
5.3 原辅料、包装材料变化回顾
6．产品质量回顾
6.1 产品质量标准
6.1.1 产品所用药材质量标准均执行《中国药典》（2010版）
4
