无菌原料药车间 无菌知识培训试题
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2012年2月13日
一、填空题（共40分，每题2分）
1. 无菌药品的生产须满足其 ，应最大限度降低 、
和 的污染。 是达到上述目标的关键因素。
2. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过 进入洁净区。 3. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告 ，包括污染的类型和程度。
4. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的 ，待监测合格方可重新开始生产操作。 5. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应 ，应当定期检查 。 6. 应当按照操作规程对洁净区进行 。一般情况下，所采用消毒剂的种类应 。
7. 工器具的清洗方法：可先使用 ，然后用 进行清洗，再用 进行清洗，并在 的保护下装配或包扎。 8. 无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当 。
9. 药品生产中污染的来源包括 、 、 、 、 、 。
10. 直接接触药品的包装材料通常存在的污染有 、 、 、 。
11. 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当 ，并通过 进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。
12. 非最终灭菌无菌原料药生产工艺类型包括 、 、 。
13. 灭菌法系指用适当的 将物品中活的微生物 ，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的 的方法。
14. 湿热灭菌工艺监测的参数应当包括 。
15. 如果设备被拆卸后进行离线灭菌时，则灭菌后的组装应在 下进行。
16. 除菌过滤器使用前后，必须采用适当的方法立即对其 进行检查并记录，测试方法有 、 、 、 。 17. 洁净区消毒步骤包括 、 、 。
18. 配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在 ，存放
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期 。
19. 洁净区环境消毒的方法包括 、 、 、 、 。
20. 应尽可能缩短包装材料、容器和设备的 的间隔时间以及 的间隔时间。应建立规定贮存条件下的 。
二、不定项及配伍选择题（20分，每题1分） 1.以下属于物理灭菌的有（ ） A.湿热灭菌； B.甲醛熏蒸； C.干热灭菌； D.滤过除菌；
2.无菌原料药生产过程中结晶工序影响产品无菌性的因素包括（ ） A.设备的无菌性； B. 设备的密封性能；
C.设备的清洗灭菌程序； D. 呼吸器的完整性及无菌性； 3. 无菌药品的质量检查内容包括（ ） A.可见异物检查； B.热原检查； C.无菌检查； D.溶出度；
4. C级以上洁净区常用的清洁剂包括：（ ） A.纯化水； B.注射用水； C.饮用水； D.酒精；
5.无菌操作过程中注意事项有（ ）
A. 进入无菌操作区的人员必须按规定的程序穿戴无菌工作服、口罩、手套等。 B. 要尽量减少活动，以免大幅度活动时起微粒和微生物的流动。
C. 要随时注意区域内空气层流的工作情况，如发现异常现象必须停止操作并采取措施保护防止污染。 D. 定时进行手消毒；
6-9.为下列物料或器具选择最适宜的去处热原方法 A.干热灭菌； B.活性碳吸附； C.注射用水冲洗； D.2%碱液浸泡； 6.药液 （ ） 7.不锈钢制品 （ ） 8.设备管道 （ ） 9.胶塞 （ ）
10-13选出与题干相适应的微生物种类： A.革兰氏阴性菌； B.革兰氏阳性菌；
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C.真菌； D.病毒； 10.水源性微生物绝大多数为 （ ） 11.空气中的微生物基本为 （ ） 12.可形成芽孢的为 （ ） 13.可产生细菌内毒素的为 （ ）
14-16.根据消毒剂的作用强度分类，以下消毒剂分别属于： A.高效消毒剂； B.中效消毒剂； C.低效消毒剂；
14.过氧乙酸/过氧化氢 （ ） 15.75%乙醇 （ ） 16.0.1%新洁而灭溶液 （ ） 17-20.选出与生产操作相适应的洁净级别 A.B级背景下的A级； B. B级； C. C级； D. D级； 17.灭菌后器具的存放（ ）
18.非隔离器/完全密闭系统生产的非最终灭菌的无菌原料药无菌结晶（ ） 19.原料药的溶解脱碳 ( ) 20.隔离器的背景级别最低为 （ ）
三、判断题（20分，每题2分）
1. 消毒过程中将消毒剂喷洒于目标表面需保持特定的有效作用时间。 （ ） 2. A/B级区使用消毒剂必须经除菌过滤或其他的灭菌方法处理。 （ ） 3. 干热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变性导致其死亡。 （ ） 4. 无菌生产的A / B 级洁净区内应禁止设臵水池和地漏。 （ ） 5. 无菌操作区可以设开启式窗户。 （ ） 6. 当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应由指定的人员采取适当的措施。 （ ） 7. 培养基模拟试验通常按生产工艺每班次每年进行1次，每次至少一批。（ ） 8. 除菌过滤器的孔径为0.45μm。 （ ） 9. 洁净室的清洁顺序通常为先上后下、从里到外。 （ ） 10. 注射用水可以直接用于无菌药品的溶解以供临床注射使用。 （ ）
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四、名词解释（8分，每题4分） 1.消毒：
2. 关键质量属性：
五、问题（共12分，每题6分） 1. 洁净区微生物监测的动态标准？
2.试述防止已灭菌物品二次污染的措施？
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