OPDIVO(nivolumav)オプジーボ点滴静注20mg／オプジーボ点滴静注100mg --------------------------------------------------------------------------------
2014年7月9日，近年来在癌症免疫疗法中，基于PD－1的药物研究已经趋于白热化。终于在最近来自Ono生物医药公司开发的此类药物nivolumab获得了世界上第一个管理批准，也标志着nivolumab取得了第一个胜利。Nivolumab是Ono生物公司从Medarex公司获得的，Ono生物医药公司拥有其在日本市场的权利。最近来自日本药物管理部门的消息称，nivolumab已经被批准在日本上市用于治疗黑色素瘤。这种药物将以Opdivo的商业名登陆日本市场。Nivolumab并不是最近日本批准的唯一一个尖端药物。施贵宝公司开发的丙肝药物也同时获得日本管理当局的批准
opdico(nivolumav)オプジーボ点滴静注(ニボルマブ（遺伝子組換え）) 作成又は改訂年月
＊ 2014年9月改訂（第2版） 2014年7月初版作成
日本標準商品分類番号 874291 日本標準商品分類番号等 国際誕生年月: 2014年7月 薬効分類名 －抗悪性腫瘍剤－
ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 承認等 販売名
オプジーボ点滴静注20mg 販売名コード 4291427A1024 承認?許可番号 承認番号 22600AMX00768
商標名:OPDIVO
薬価基準収載年月:＊2014年9月 販売開始年月:＊2014年9月 貯法?使用期限等 貯法:遮光、冷所(2～8℃)保存 使用期限:外箱に表示(12ヵ月) 規制区分 生物由来製品 劇薬
処方箋医薬品注）
注)注意-医師等の処方箋により使用すること 組成 有効成分
ニボルマブ（遺伝子組換え）注1) 含量/容量注2)(1バ??ル中):20mg/2mL 添加物
D-マンニトール(D -甘露醇)：60mg
クエン酸ナトリウム水和物(柠檬酸钠水合物)：11.76mg 塩化ナトリウム(氯化钠)：5.84mg
ジエチレントリ?ミン五酢酸(二伸乙基三胺五醋酸)：0.01576mg ポリソルベート80(吐温80)：0.4mg pH調節剤2成分：適量
注1)：本剤は遺伝子組換え技術により、チャ?ニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は各々22mg/2.2mL、105mg/10.5mLである。
性状 剤形 注射剤（バ??ル） pH 5.5～6.5
浸透圧比 約1.2（生理食塩液対比） 性状
無色～微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子を認めることがある。 販売名
オプジーボ点滴静注100mg 販売名コード 4291427A2020 承認?許可番号 承認番号 22600AMX00769 商標名 OPDIVO
薬価基準収載年月 ＊2014年9月 販売開始年月 ＊2014年9月 貯法?使用期限等 貯法
遮光、冷所(2～8℃)保存 使用期限
外箱に表示(15ヵ月) 規制区分 生物由来製品 劇薬
処方箋医薬品注）
注)注意-医師等の処方箋により使用すること 組成 有効成分
ニボルマブ（遺伝子組換え）注1) 含量/容量注2)(1バ??ル中) 100mg/10mL 添加物
D-マンニトール：300mg
クエン酸ナトリウム水和物：58.8mg 塩化ナトリウム：29.2mg
ジエチレントリ?ミン五酢酸：0.0788mg ポリソルベート80：2mg pH調節剤 2成分：適量
注1)：本剤は遺伝子組換え技術により、チャ?ニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2)：本品は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されているので、実充填量は各々22mg/2.2mL、105mg/10.5mLである。 性状 剤形: 注射剤（バ??ル）
pH:5.5～6.5
浸透圧比:約1.2（生理食塩液対比） 性状
