审查要点：
1) 查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；
2) 在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性； 3) 是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜； 4) 质量记录的填写是否清晰、完整。 3 采购和进货检验 3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 理解要点：
1) 供应商（Suppliers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；
2) 关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；
3) 工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法；
4) 供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求； 5) 供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评定准则；
6) 供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等；
7) 工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等； 8) 以上记录应按⒉3条的要求进行控制。 审查要点：
1) 是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；
2) 是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理； 3) 是否保存了相应的记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 理解要点：
1) 工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；
2) 定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；
3) 工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；
4) 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；
5) 记录的控制应符合2.3条的要求。 审查要点：
1) 是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；
2) 按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。
3) 当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。
4) 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。 5) 相关记录是否保存，是否符合要求。 4 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
