4.关于判断标准的说明：
（1）特殊的异物，指金属屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
（2）安瓶粉针在未打开前须预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作异物论，未发现者再进一步检查。
（3）小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。
（4）每瓶（支）粉针澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微混浊，不得比规定的浊度对照管更深；于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。
（5）粉针剂异物点、块、毛的判定按《粉针剂澄明度异物对照标准》。 三、油针剂的验收：
油针剂系指药物制成的灭菌油溶剂，供注入体内的灭菌制剂。 （一）外观及包装检查：
主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。 （二）检查方法及判断标准： 取检品100支、置自然光亮处检视。
1.色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时药液应保持澄明。（比色方法同水针剂）。 2.不得有混浊、霉菌生长、异嗅和酸败等现象。 3.冷爆、焦头总和不超过2%。 4.不得有裂瓶及封口漏油等现象。 5.印字检查同水针剂。 （三）装量检查： 取样数量：同水针剂。
检查方法：先将安瓶于水浴中加温摇匀，然后用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视，每支注射液的装量均不得少于其标示量。
（四）澄明度检查及判断标准同水针剂，检查时限如下表： 澄明度检查时间与支数
规 格 1ml 2ml 每次取支数 6 6 检查时限（秒） 36 36 油针剂如有结晶析出，可在80℃以下水浴加热30分钟，振摇，放至20-30℃检查，结晶不溶者判为不合格。如结晶溶解，则按水针剂澄明度检查的方法检查。
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四、混悬针剂的验收：
按水针剂装置、方法及时限和判断标准中的不合格率等规定，检查色块等异物。 装量检查同油针剂。
滴眼剂的验收
滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 一、溶液型滴眼剂的验收： （一） 外观及包装检查：
主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。 （二）检查方法及判断标准： 取样品30支，置自然光亮处检视。 1.药液色泽应一致，无明显的变色现象。
2.药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。 3.不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有瘪瓶。 4.瓶体印字检查同水针剂。
（三）装量检查：依据中国药典2000版《二部》附录溶液型滴眼剂装量差异限度，应符合下列规定。
标 示 装 量 20ml以下 平 均 装 量 不少于标示装量 每 个 容 器 装 量 不少于标示装量的93% 检查方法：取样品五瓶开封（避免损失），将内容物注入干燥量筒内，在室温下检视，应符合装量差异限度，检查结果如有一支超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
（四）澄明度检查：
1.检查装置：以下装置供塑料容器装的或有色溶液的滴眼剂用。光源：采用日光灯，照度为2000～4000lx，同注射剂澄明度检查。
玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置。 2.检查人员条件：同注射剂澄明度检查。 3.检查数量：
抽取样品50支。需要复检者，就另行加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
4.检查方法：
取样品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。另任取样品2支，将药液移至洁净透明的玻璃容器内，在自然
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光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。
5.判断标准：
按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500μm以下的白块或白点总数不超过5个者认为合格。但不得有玻璃屑、较大的纤维、色块和其他不溶性异物，出厂检查时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8%，检查贮存时，其不合格的总支数不得超过检查总数的10%。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。
上述规定范围内的不合格率药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
判断标准中的有关白色、白块、异物等名词概念以及判断标准的有关说明同注射剂澄明度检查。 二、混悬型滴眼剂的验收： （一）外观及包装检查：
主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动以及滴管长度等。 （二）检查方法及判断标准：
检查方法：取检品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。 1.药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。 2.不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。 （三）混悬液的颗粒细度检查：
将检品强力振摇后，立即取一滴于显微镜（320-400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4-5个视野计数，含15μm以下的颗粒不得少于90%。
混悬型滴剂只做颗粒强度检查，不作澄明度检查。 （四）装量检查：
取样支数及装量差异限度同溶液型滴眼剂。
检查方法：同溶液型滴眼剂（抽药液前必须用力振摇均匀，以免颗粒沉淀底部抽不尽）。
眼膏剂的验收
眼膏剂：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。 一、外观及包装检查：
主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。 二、检查方法及判断标准：
取检品20支在自然光亮处翻转检视并取出检体适量涂布于玻璃板上观察。 1.色泽应一致，不得有变色现象。 2.膏体应均匀、细腻。
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3.管外应洁净，无砂眼、破裂等现象。 4.封口应精密、压尾应平整，不得有漏药现象。
三、溢漏检查：取检品10支，用干布擦净管的外部，将管子按水平位置放在滤纸上，在60±3℃保温8小时后检查，不得发生明显的溢漏。如有1支溢漏，应复验20支，均应符合规定。
四、金属性异物检查：除另有规定外，取检品10支，分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中，加盖，80～85℃保温2小时，使眼膏摊布均匀，放冷至凝固后，反转培养皿，置适合的显微镜台上，用聚光灯作45°角的入射光从皿底照明，检视大于50μm、具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支，且其总数不得过50粒，如有超过，应加倍复验；初、复验结果合并计算，30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支，且其总数不得过150粒。
五、颗粒细度检查：取检品少量，涂布于显微镜载破片上使成一薄层，覆以盖玻片，置显微镜下检视，不得有大于75μm的颗粒。
六、装量检查：依据中国药典2000年版（二部）附录眼膏剂的装量差异限度，应符合下列规定。
标 示 装 量 20g以下 检查方法：同软膏剂。
散剂的验收
散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 一、外观及包装检查：
主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。 二、检查方法及判断标准：
1. 色泽及均匀度检查：取供试品适量置光滑纸上平铺5cm2,将其表面压平，距30cm自然光亮处检视半分钟。
①色泽应一致，无变色现象。 ②应混合均匀、无花纹、色斑等。
2.吸潮检查：袋装散剂用手摸，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、溶化等现象。 3.异嗅检查：取袋装的散剂拆开封口，瓶装散剂启开瓶盖、瓶塞后，用手煽动空气不得有异嗅（麻、毒药品不检查此项）。
4.不得有生霉、虫蛀等。 5. 包装检查：
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平 均 装 量 不少于标示装量 每 个 容 器 装 量 不少于标示装量的93%
