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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
记录编码：AD-JL-ZG-017.00 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 风险接收 出库运输环节1.出库复核 2.冷链药品运输 1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.出库复核员坚持“四不发” 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到位；4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.低温运输药品遵守《低温运输药品管理制度》不到位；6.特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。 1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出1.发出假药、劣库复核管理制度，药品出库严格执行“先药（发错药、发产先出，近期先出，按批号发货”原则；过期药）； 2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药2.运输原因造品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运成药品变质、药输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆品失效等问题，码药品严格遵守药品外包装标识的要求规形成假药； 范操作；4.低温运输药品严格遵守《低温3.问题药品（药运输药品管理制度》，与承运方签署“质量品质量缺陷等）保证协议”，确保药品运输的质量安全；5.发出； 确立企业全面的计算机信息管理系统，药4.发出药品批品质量状态非“合格的”，不能发出；满足号错误，数量差过期药品不能发出；系统支持执行“先产错。 先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系 统指令。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点 风险减少 风险避免
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
记录编码：AD-JL-ZG-017.00 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 药品退货环节1.药品销后退回的验收； 2.药品购进退出管理 1.收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货； 2.退货保管员未核实是否为本单位售出药品； 3.抽样不到位； 4.销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 5.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售； 6.召回药品未经质量审核重新发出。 1. 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 2. 销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品； 3. 假药、劣药再次销售。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令—“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。
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药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
记录编码：AD-JL-ZG-017.00 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 售后服务环节 1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未质量信息、质及时启动应急预案； 量查询、质量2.质量信息反馈延误； 投诉、用户访3. 药品不良反应信息收集不问、药品不良主动； 反应信息反4. 各类质量信息收集不全馈、药品召回、面，未做分析和汇总； 质量事故调查 5.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应； 4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管理员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3.质量管理员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控； 3.新的严重不良反应（未知风险）。 风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点。
