8.7 必要时，使用说明书应包括以下内容： （a）
第8.4条第（d），（e）点规定的各项细节。
（b） 试剂成分的各组成的性质及总量。试剂的有效成分的浓度或试验用具，以及在必要时器械包含有可能影响测量的其他成分的情况。 （c） 定性。
（d） 第3条A段规定的性能。 （e） （f）
所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需信息。
所使用的样本的类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者贮存条件和从第一次开幕词最初容器后的贮存寿命，以及工作试剂的贮存条件和稳
准备的说明。
（g） 器械使用时要遵循的程序的详细描述。 （h） 器械测量程序，必要时应包括： ——测量方法的原理
——特殊的分析性能特性（即：灵敏度、特征、准确度、可重复性、可复制性、检测极限和测量范围，包括为检测已知相关干扰所需信息），方法的使用范围以及用户可得到的参考测量程序和材料的使用信息。
——任何后续程序细节或器械使用前的所需操作细节。（例如：再组成、培育（incubation）、稀释、仪器检查等）
——是否需要特殊培训的说明 （i） （j）
分析结果计算所用的数学研究
在器械的分析性能变化事项中应采取的措施
（k） 用户所需信息：
——包括特别确认程序在内的内部质量检测。 ——器械校准的可追溯性。 （l）
确定数量的参考区间，包括必要的参考总量( Population )的描述。
（m） 如果器械必须和其它医疗器械或设备组合使用，装在一起或连接在一起以便按预期用途进行操作，应详细说明要使用的器械的特性，以便获得一种安全而合适的组合。 （n） 验证器械是否正确安装和正确安全操作所需的全部信息，为确保器械正确安全操作所需维护和校准的性质与次数；安全报废处理的信息。
（o） 器械使用前所需的进一步处理和操作的细节（例如：灭菌、最后装配等）
（p） 对保护性包装损坏事件的必须说明，必要的再灭菌或消毒的合适方法的说明。 （q） 如果器械可重复使用，有关允许再次使用的合理过程的信息。包括清洁、消毒、包装和再灭菌或去除污染。 （r）
暴露在合理可预见环境中的注意事项，如磁场、外部电气影响、静电释放、压力或
压力变化、加速度、热源等。 （s）
对器械使用或处理的特殊异常风险应采取的防护事项，扬器械含有人类或动物起源
物质时的特别防护措施，特别要注意他们的潜在感染性质。 （t）
自试验的器械说明
——按照可为预定的人员能够理解的方式提供和表达其结果，器械提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在正面、负面、或过渡性结果的情况下），和有虚假正面或虚假负面结果的可能性的意见。
——可能被忽略的特别事项，它们规定了制造者提供的其他信息以使用户能够使用器械并理解器械产生的结果。
——提供的信息必须包括明确地指导用户。在和他或她的医学实践者协商以前不应做出任何医疗决定。
——信息必须规定当自试验器械用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）。
（u） 使用说明书或其最新修定本的发出日期。
附录II
和第9（2）及第（3）有关的器械清单
清单A
——试剂和试剂成分，包括用于确定下列血液组：ABO系统、罗猴（C，c，D，E，e）抗（anti-）Kell使用的相关校准物品和对照材料。
——试剂和试剂成分，包括用于在人体样本中检测、确认和量化HIV感染（HIV1和2），HTLV I和II以及肝炎B、C和D标记的相关校准物品和对照材料。
清单B
——试剂和试剂成分，包括用于确定下列血液组：抗（anti-）Duffy和抗（anti-）Kidd使用的相关校准物品和对照材料。
——试剂和试剂成分，包括用于确定不规则抗红细胞控体使用的相关校准物品和对照材料。 ——试剂和试剂成分，包括用于在人体样本中检测、确认和量化先天性感染：风疹、弓形体病的相关校准物品和对照材料。
——试剂和试剂成分，包括用于诊断遗传疾病：苯丙酮尿症的相关校准物品和对照材料。 ——试剂和试剂成分，包括用于确定人类感染：巨细胞病毒、衣原体的相关校准物品和对照材料。
——试剂和试剂成分，包括用于确定下列HLA组织群：DR、A、B的相关校准物品和对照材料。
——试剂和试剂成分，包括用于确定肿瘤标记PSA的相关校准物品和对照材料。 ——试剂和试剂成分，特别设计用于评估三染色体性能风险的相关校准物品和对照材料和软件。
——下述自诊断器械，包括相关校准物品和对照材料，用于血糖测量的器械。
附录III EC合格声明
1、EC合格声明是一种程序，即在制造者或其授权代理人履行第2-5条规定的义务（对于自
试验器械，还履行第6条规定的义务）时，保证和声明所涉及的产品符合本指令适用于他们的规定。制造者必须按指令第16条附加CE标志。
2、制造者必须准备第3条所述技术文件，并保证制造过程遵守第4条规定的质量保证原则。
3、技术文件必须可用于按本指令的要求进行产品的合格认证。文件中必须包括下列内容； ——产品（包括其各种变型产品）的总的描述。 ——质量体系文件
——设计资料，包括基本材料特性的确定、器械的性能特征及其范围、制造方法、对仪器来说，还有设计图纸、零件图、分装图、线路图等。
——在器械含有人类起源组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及在何种条件进行材料收集的资料。
——为了解上述特性、图纸、图表和产品操作所需要的叙述和说明。
——风险分析的结果，必要时，全部或部分应用指令第5条规定的标准清单，如果指令第5条规定的标准未全部应用时，为符合本指令基本要求所采用的解决办法的叙述。 ——对于灭菌产品或处于特定微生物状态或清洁状态的产品，对其使用的过程的描述。 ——设计计算和实施检验的结果，等等
——如果一项器械要和其它器械组合使用以便进行预期操作时，当和其它器械组合使用时必须保证符合本指令基本要求，并具备制造者规定的特性。 ——试验报告
——适当的性能评估数据，以说明由制造者宣称的并由参考测量系统（可得到时）所支持的器械的性能，有关参考方法、参考材料、已知参考值使用的测量设备的准确度的资料，上述资料应来源于临床或其它适宜环境的研究或相关的个人经历的参考结果。 ——标签和使用说明书 ——稳定性研究结果
4、制造者必须采取必要的措施保证制造过程符合使用于所采取制造产品的质量保证原则。 质量体系应说明：
