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等级考试药事管理与法规常考50题（含答案）
单选题
1、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A便民和效率原则 B信赖保护原则 C法定原则
D公开、公平、公正原则
答案：D
未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的公开、公平、公正原则。
单选题
2、下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是
A有效期至XXXX年 B有效期至XX年XX月 C有效期自分装之日起X年 D有效期至XXXX年XX月
答案：D
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。
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单选题
3、生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为
A有效期至2018/10/01 B有效期至2018年09月 C有效期至2018年10月 D有效期至2018.30.09
答案：B
(1)有效期至xxxx年xx月，有效期至xxxx.xx.;有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月。（2)有效期至xxxx年xx月xx日，有效期至xxxx/xx/xx;有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。（3)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。
单选题
4、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是
A法律>行政法规>部门规章>规范性文件 B宪法>法律>部门规章>行政法规 C法律>部门规章>行政法规>规范性文件 D部门规章>法律>行政法规>规范性文件
答案：A
药品管理法律效力等级由高到低依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
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单选题
5、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开
B—级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年 C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准
答案：C
（1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A错误。(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。故B错误。(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。
单选题
6、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是
A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 B擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品 D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
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答案：C
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
单选题
7、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院 B国家药典委员会 C省级药品监督管理部门 D国家中医药管理局
答案：A
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。
单选题
8、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门
