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清洁验证检测记录1
设备编号 设备型号 清场前品种 放置时间 放置时间 放置时间 放置时间 目检检查 清场前品种 放置时间 放置时间 放置时间 放置时间 目检检查 清场前品种 放置时间 放置时间 放置时间 放置时间 目检检查 1小时 2小时 3小时 4小时 1小时 2小时 3小时 4小时 1小时 2小时 3小时 4小时 设备名称 所属部门 批号 目检物料干结状况 目检物料干结状况 目检物料干结状况 目检物料干结状况 是否符合要求 □是 □否 批号 目检物料干结状况 目检物料干结状况 目检物料干结状况 目检物料干结状况 是否符合要求 □是 □否 批号 目检物料干结状况 目检物料干结状况 目检物料干结状况 目检物料干结状况 是否符合要求 □是 □否 是否达到可接受标准 □是 □否 设备位置 结论 评价或建议 检查人 复核人 日期 日期
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清洁验证检测记录2
设备编号 设备型号 清场前品种 清洁过程描述 清洁人 外观检查 样品号 清场前品种 清洁过程描述 清洁人 外观检查 样品号 清场前品种 清洁过程描述 清洁人 外观检查 样品号 取样时间 清洁日期 是否符合要求 □是 □否 微生物（CFU/棉签） 残留量（ug/棉签） 检测人 取样时间 清洁日期 是否符合要求 □是 □否 微生物（CFU/棉签） 批号 残留量（ug/棉签） 检测人 取样时间 清洁日期 是否符合要求 □是 □否 微生物（CFU/棉签） 批号 残留量（ug/棉签） 检测人 设备名称 所属部门 批号 设备位置 结论 评价或建议 检查人 复核人
是否达到可接受标准 □是 □否 日期 日期 康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-4032-00 第23页共27页
验证后风险评估表：
风险因素 风险 影响 清洁效果操作人员未经培训或培训不到位。不按SOP操作 达不到要求，造成污染或交叉污染。 验证结果取样、检验人人员 员不按确定不能真实反映按清对验证方案进行培训和考核。 1 4 4 低 否 可接受 采取的控制措施 可能性P 风险综严重合指数性S RPN 风险是否引入级别 新风险 状态 加强操作人员的培训和考核，实行现场监督检查。 2 2 4 低 否 可接受 人员 的方案取样、洁SOP执行检验 后的清洁效果。 残留超标，物料 产品难清洁 微生物污染。 验证清洁SOP执行后能确保设备清洁的效果 1 4 4 低 否 可接受 物料 清洁剂选用不合适 1、清洁效果差，不能有效清洁，残留超标。 清洁SOP中规2、清洁剂定了用工艺用残留超标； 水做清洁剂，经3、清洁剂验证确认适用。 残留无法检测。 设备使用后当班必须在4小时内清洁完毕。 1 4 4 低 否 可接受 设备待清洁方法和标准 时间过长 清洁难度增加，微生物污染 验证结果1 3 3 低 否 可接受 方法和标准 取样部位没有代表性 不能真实反映清洁SOP执行后的效果。 选取最难清洁的部位取样并在方案中明确规定 1 3 3 低 否 可接受
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风险因素 风险 影响 验证结果不能真实采取的控制措施 可能性P 风险综严重合指数性S RPN 风险是否引入级别 新风险 状态 方法 取样方法不合适 反映按清洁SOP执行后的清洁效果。 采用《中药生产验证指南》中的方法，并进行方法的验证 1 5 5 中 否 可接受 环境 空调、空压、纯化水系统未经验证，日常监控不到位。 空气洁净度不合格，微生物污染。 1、对空调、空压、纯化水系统已经验证合格； 2、加强对以上系统的日常监控。 1 5 5 中 否 可接受
