SOP应遵循的原则有：合法的原则；谁使用谁起草的原则；有事实根据的原则；严密的原
则。
5. GMP具体分为哪十四章？（7分）
（1）总则 （2）机构与人员 （3） 厂房与实施 （4） 设备 （5）物料
（6） 卫生 （7）验证 （8）文件 （9）生产管理 （10）质量管理 （11）产品销售与收回 （12）投诉与不良反应报告（13） 自检 （14） 附则 六、问答题（10分）
自检如何组织进行的？（10分）
自检准备阶段：由自检负责人组织开会讨论，确定自检计划，自检何时开始何时结束。 实施自检阶段：自检的过程中应有部门负责人员陪同，回答检查人员的提问，并记录自检中发现的问题等。
自检记录总结分析 ：自检完成后，对自检过程的记录进行分析，汇总。
提出自检报告：自检报告的内容包括报告名称、报告人、自检结果、存在的问题、改进建议等。 自检跟踪检查：按照自检报告中提出的改进建议进行落实和跟踪检查。
试卷八
一、填空题:
3.（ 标签和使用说明书 ）均应按品种、规格有专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取，标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数，残损数及剩余数之和应与（领用数）相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责（计数）销毁。
4.洁净室（区）内人员 应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和 基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，对临时进入该区域的人员应进行指导和 。
5. GMP是药品生产和质量管理的 基本准则 。适用于 药品制剂 生产的全过程、原料药生产中影响 成品质量 的关键工序。( ) 14. 洁净室一般不高于 2.5 米。 二、不定项选择题：（每题3分，共18分） 4.注射用水的水源为（ ）。 B
A.饮用水 B.纯化水 C.自来水 D.纯净水 11.洁净室与室外大气的静压差应大于（ ）。（C） A. 12帕 B. 5帕 C. 10帕 D. 20帕
7． 下列关于药品生产的叙述正确的有（ ）。BCD A．进入洁净室的人员不得佩带饰物，但可以化淡妆。 B. 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。
C. 洁净工作服应质地光滑，不产生静电，并应制定清洗周期。 D.批号是指用于识别“批”的一组数字。
1 .产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证，当影响产品质量的主要因素，如（ ），应进行再验证。ABCD
A. 原辅料、设备 B. 工艺 C.质量控制方法 D.生产一定周期后 8. 洁净区工作室的照明宜为（ ）。（B）
A. 200勒克斯 B. 300勒克斯C. 400勒克斯 D. 500勒克斯 5．按验证对象对验证进行分类，可分为（ ）。 ABCD
A. 厂房设施的验证 B. 生产设备验证 C. 关键工序验证 D. 产品工艺验证 三、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1.5分，共15分） 2． GMP 的中文含义是药品非临床研究质量管理规范。（ ）×
1．药品生产企业实施GMP，硬件是基础，软件是保证，人员是关键。（ ）√ 9. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员2年至少体检一次。（ ）× 2．人员净化后，进入洁净生产区前，此处应设气闸室。（ ）√
8．物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过2年。（ ）× 2． 标签和使用说明书均应按品种规格有专柜或专库存放。（ ）√
11.药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构职责明确，配备一定数量与药品生产相适应的大专以上学历的管理人员和技术人员。（ ）×
8．注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。（ ）√ 7 .药品管理法与GMP的关系，是一个母法与子法的关系。（ ）√ 1． 自检对制药企业来说是强制性的。（ ）√ 四、简答题（45分）
1．污染对药品质量的影响有哪些？（6分） （1）改变药品的物理性状
如丸剂表面染菌后可能出现绿色。 （2）药品化学成分变化
药品受到污染后，某些药品中的成分迅速被破坏。 （3）药品疗效改变
药品受到污染后，大部分可被降解而失效。 2． 简述批号的编码方式及形式？（6分）
批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审核药品的生产历史。 批号的形式有正常批号、返工批号、混合批号。
3．何谓批生产记录？制药企业批生产记录的意义如何？ （8分）
简称BPR，是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。其能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 批生产记录的意义：
（1）可以准确的反映生产中各个工序的任务、时间、用料、操作、数量、质量、技术数据、操作人、复核人等的实际情况。
（2）反映出质量管理部门对生产过程的监控情况。
4．什么叫SOP？SOP制作应遵循的原则有哪些？（9分）
SOP即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真
研究批准的、正式的书面文件。
SOP应遵循的原则有：合法的原则；谁使用谁起草的原则；有事实根据的原则；严密的原
则。
5． 简述GMP 认证的工作程序。（9分）
（1）认证的申请（2）初审（3）资料审查（4）制定检查方案（5）现场检查 （6）检查报告的审核（7）追踪检查（8）认证批准（9）公报发证 10． 实施GMP的意义是什么？ （7分）
GMP是一套行之有效的科学化、系统化的管理制度，是保证药品质量和用药安全、有效的可靠措施，具有重大的意义。
（1）加速了制药工业标准化的进程。（2）加强了药品监督管理的法制化。（3）促进了药品质量管理的规范化、科学化。 五、问答题（12分）
1．自检项目有哪些？（12分） （1）人员
（2）厂房及设施 （3）设备（4） 物料 （5）环境及卫生 （6）验证及再验证程序
（7） 文件 （8）生产管理 （9）质量管理 （10）产品销售与收回 （11）投诉与不良反应报告 （12） 上次自检提出的质量改进建议的执行情况
试卷九
一、填空题:（每空1分，共10分）
4. GMP的中文含义是 药品生产质量管理规范 。（）
5． 洁净室（区）空气的 微生物数 和 尘粒数 应定期监测， 监测结果 应记录存档。
3.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料 名称 、 流向 。 3. 不合格的原材料 不得发放，不合格半成品 不能流入下道工序，不合格的成品 不能出厂 。
7. ISO14000代表 环境管理体系 。 二、不定项选择题：（每题3分，共18分） 3． 验证文件应包括（ ）。 ABCD
A. 验证方案 B. 验证报告 C. 评价和建议 D. 批准人
2. 生产药品时应有以下 防止药品被污染和混淆的措施。（ABCD） A. 生产前应确认无上次生产遗留物；
B. 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行； C. 应防止尘埃的产生和扩散；
D. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
1．药品 GMP 证书的有效期为（ ）。D
A. 1年 B. 2 年 C. 3年 D. 5年 1. 下列不是质量管理部门的主要职责为（ ）。 D
A．决定物料和中间产品的使用； B．审核不合格品处理程序； C．制定质量管理和检验人员的职责； D． 下达产品的生产指令 7． 下列关于药品生产的叙述正确的有（ ）。BCD A．进入洁净室的人员不得佩带饰物，但可以化淡妆。 B. 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。
C. 洁净工作服应质地光滑，不产生静电，并应制定清洗周期。 D.批号是指用于识别“批”的一组数字。
2. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产（ ）的药品生产企业。 BCD
A. 片剂 B．注射剂 C．放射性药品 D．疫苗制品
三、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。每小题1.5分，共15分） 2. 生产和质量管理的部门负责人不可以互相兼任。（ ）√
4.不同产品品种、规格、批号的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（ ） √
4. GMP规范中所指的物料为原料、辅料、包装材料、中间体等（ × ） 3．对于从事强污染性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（ ）√ 3. 同品种不同批号之间的产品不必严格清场。（ ）×
11. 生物制品企业工艺用水通常分为饮用水、纯化水和注射用水。( ) √ 13．质量管理部门监测洁净室的尘粒数和微生物数。（ ）√
11． 仓储部门根据质量管理部门的通知将不合格的原辅材料移送至不合格品库区储存，挂绿色标志。（ ）×
8. 进入洁净室人员可佩戴手表。（ ）× 1． 药品 GMP 证书的有效期为 5年。（ ）√ 四、简答题（45分）
1．什么叫全面质量管理？其中心思想是什么？（6分）
全面质量管理简称TQM。一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
全面质量管理中心思想是：全面的管理、全过程的管理、全员参与的管理。 2． 如何实施验证？﹙9分﹚
提出验证要求→建立验证组织→提出验证项目→制定验证方案→验证方案的审批→组织实施→验证报告→验证报告的审批→发放验证证书 3． 什么叫清场？清场工作的内容有哪些？（6分） 清场是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设备、仪器、物料等作一清理。
清场工作的内容：包括物料的清理、文件的清理、清洁卫生。 4．自检的含义是什么？自检报告的内容有哪些？ （6分）
自检的含义：指药品生产企业，应按规定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售等项目定期进行自我检查，以证实和GMP要求的一致性。 自检报告的内容：自检的结结果、评价结论以及改进措施和建议。 5． 药品GMP认证的重要检查项目有哪些？ （12分）
（1）机构和人员方面（2）厂房和设施方面（3）设备方面（4）物料控制方面 （5）卫生方面（6）验证方面（7）文件方面（8）生产管理方面
（9）质量管理方面（10）产品销售与收回方面（11）投诉与不良反应方面（12）自检方面 6、造成对污染的原因有哪些？（6分）
（1）原辅料 （2）内包装材料 （3）设备与容器 （4）环境 （5） 人员 （6）生产周期 五、问答题（12分）
1． 自检程序一般分为哪几个阶段？（12分）
（1）自检准备阶段：由自检负责人组织开会讨论，确定自检计划，自检何时开始何时结束。 （2）实施自检阶段：自检的过程中应有部门负责人员陪同，回答检查人员的提问，并记录自检中发现的问题等。
（3）自检记录总结分析 ：自检完成后，对自检过程的记录进行分析，汇总。
（4）提出自检报告：自检报告的内容包括报告名称、报告人、自检结果、存在的问题、改进建议等。
（5）自检跟踪检查：按照自检报告中提出的改进建议进行落实和跟踪检查。
试卷十
一、填空题:
1.产品生产管理文件主要有： 生产工艺规程 】 、 岗位操作法 、 标准操作规程 、 及批生产记录。（ ）
6．GMP的中文含义是 药品生产质量管理规范 ，适用于药品制剂 生产的全过程、原料药生产中影响 成品质量 的关键工序。(基本准则 )
4. 要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为 百级 。（）
