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质量风险管理规程
1 目的
建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围
适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任
生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准
4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下：
（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；
（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；
（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；
（4）变更：分析变更产生的风险；
（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；
（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；
（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究； （8）其他存在风险需要风险管理的情形。
4-2质量风险管理流程
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风险沟通启动质量风险管理程序 风险评估 风险识别 风险分析 风险评价 不接受风险控制 风险降低 风险管理工具 4-2-1启动质量风险管理程序
出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。
4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。 4-2-2-1风险识别
风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜
风险接受 质量风险过程结果/输出 风险回顾通过 审核事件 第 3 页 共 16 页
在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下：
（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。 （2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。
（4）根据确定的危害源，针对不同的风险事件，选择不同的风险分析工具（见附件），例如，设备停机或出现故障等可使用鱼骨图工具进行分析，生产工艺出现问题可使用生产流程图进行分析；除正式的工具外，只要能达到有效管理质量风险的目的，也可采用非正式的模式。
（2）制定风险管理的进程和预期结果，通常一个风险事件从启动到制定出纠正预防措施应在一个月内完成。 4-2-2-2风险分析
风险管理小组成员依据自己的专业，对《质量风险评估表》A部分中列出危害源进行分析讨论，并完成《质量风险评估表》B部分。风险分析的内容包括：
① 可能的危害及危害事件序列 ② 危害发生的可能性（概率） ③ 危害的严重性
④ 危害的可预测性（识别性）
以下采用FMEA模式对风险进行分析，其他的分析工具可参照进行。 （1）风险分析过程：根据确定的“可能的危害及危害事件序列”，风险管理小组分别对危害发生可能性、严重性及可预测性进行分级和赋值：共分为高、中、低三个等级，对应赋值分别为3、2、1，分级和赋值标准可参考表1、2、3进行。
表1 危害发生可能性（P）分析
危害发生可能性描述 经常发生或很可能发生，某种程度上不可避免，有一定的必然性 有时候发生或可能会发生，发生几率不大，有很大的偶然性 基本上不会发生 等级 高 中 低 赋值 3 2 1 表2 危害严重性（S）分析
第 4 页 共 16 页 危害事件严重性描述 可能或已经对人员安全造成重大威胁 人员安全 可能或已经对人员安全威胁不大 可能或已经对人员安全无威胁 对设备设施造成严重损害 设备设施 对设备设施损害不大 对设备设施无损害 对产品质量有直接影响 产品质量 对产品质量有间接影响 对产品质量无影响 严重违反法律法规，有主要的药政法规问题 法律法规 有显著的药政法规问题 有次要的药政法规问题且可以改正 造成生产完全中断 生产 造成生产部分中断 不影响生产 导致重大损失，甚至返工或拒收 成本 产生少量额外费用，有部分损失 无损失 性的等级： 等级 赋值 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低 高 中 低 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 注：依次对上述6项进行分级和赋值，取其赋值之和，按以下数值段决定危害事件严重① 赋值之和为“6-8”，危害事件严重性总等级为“低”，对应赋值为“1”； ② 赋值之和为“9-12”，危害事件严重性总等级为“中”，对应赋值为“2”； ③ 赋值之和为“13-18”，危害事件严重性总等级为“高”，对应赋值为“3”。 表3 危害可预测性（D）分析
危害可预测性描述 不容易被鉴别且不易采取行动避免 不容易被鉴别但易采取行动避免或易被鉴别但不易采取行动避免 很容易被鉴别并可采取行动避免 等级 赋值 低 中 高 3 2 1 （2）风险分析结果：取以上分析得到的危害发生可能性（P）、严重性（S）和可预测性（D）的赋值之乘积，得风险优先数（RPN），即RPN=P?S?D。RPN越高，风险越大；RPN越小，风险越小。 4-2-2-3风险评价
根据风险分析的结果，参考表4对风险的等级进行评价，判断风险的
