2015版药典生物等效性规定摘要（公示稿）
1、 AUC反映暴露程度；Cmax和Tmax反映吸收速度。
2、 推荐随机、双周期、双顺序的单剂量交叉试验，活脱期通常为达到这一要求至少需要7
个消除相半衰期。
3、 受试药品批号的测得含量不应与使用的参比药品相差5%以上。
4、 受试制剂和参比制剂在采用合适的溶出度检测条件时，应显示相似的体外溶出曲线。溶
出度试验必须有足够多的采样时间点，至少15分钟一次，以获得有意义的溶出曲线。推荐在溶出曲线变化最大期间频繁采样。对于普通制剂，在15分钟比较是必要的，以了解在胃排空之前是否达到完全溶出。可以采用f2统计来确定参比制剂和受试制剂溶出曲线的相似性。
5、 受试者不应小于18岁，体重指数一般在19~26kg/m2。
6、 受试者给药前应禁食至少8小时，用标准体积液体（200ml）送服受试制剂或参比制剂；
给药前1小时至给药后1小时期间不能任意饮水，给药后4小时内不进食。餐后条件进行的试验，推荐受试者给药前30分钟开始进食，30分钟内进食完毕。
7、 对于任何普通剂型的生物等效性试验，无论药物的半衰期多长，采样周期都不必长于72
小时。多剂量试验中，零时样品在给药即刻的5分钟内、最后一个采样点在理论采血时间点的10分钟内完成。
8、 内源性药物的生物等效性，需获得时辰节律造成的内源性基线波动；可以考虑超治疗剂
量给药，只要该剂量能被很好耐受。
9、 生物等效性试验一般在空腹条件下进行，这是检测制剂间潜在差别最敏感的条件。对于
特殊剂型特征的药品（如微乳、固体分散剂），生物等效性试验需进行空腹和餐后生物等效性试验，除非药品规定仅在禁食或仅在餐后服用。若没有特别推荐，标准餐应采用高脂餐和高热量餐。 10、
对于生物等效性试验，如果分析方法可行，则推荐同时测定母体药物和活性代谢物。
只有在例外的情况下才会考虑以一个代谢产物代替活性母体化合物。 11、 12、
对于生物利用度试验，一般应该测定单一对映体。
申请的受试药品有多个规格，则可能只用一个或两个规格建立生物等效性试验就足
够了。一般应在最高规格下进行。对于在治疗剂量范围内AUC的增加低于剂量增加的情
况，生物等效性试验需要用最高和最低规格进行2个生物等效性试验。 13、
生物等效性试验中一般不应根据测得的受试和参比制剂的含量差异校正药代参数，
除非无法获得分析含量与受试品相差小于5%的参比制剂。 14、 15、
试验有效样本量不少于18名。
采样周期短于72小时时，ACUC（0-t）至少覆盖AUC（0-∞）的80%，若覆盖小于
80%的受试者超过总数的20%，则需要讨论该试验的有效性。 16、 17、
AUC和Cmax参数经对数变换后，90%的置信区间应该落在80%~125%之间。 残留效应：任何受试者给药前血浆浓度大于该周期Cmax的5%，则在统计分析中
排除该受试者该周期的数据。 18、
高变异性药品是指药代动力学参数个体内变异大于30%的药品。
