XXXX药业有限公司GMP管理文件
文件名称 制 订 人 制订日期 颁发部门 包装用小盒，中盒 检验操作规程 质管部 审 核 人 审核日期 分发部门 编 码 页 数 批 准 人 批准日期 SOP-QC-125-01 1-1 实施日期 化验室 目 的：规范小盒、中盒检验的操作。 适用范围：小盒、中盒检验。 责 任：化验室主任及化验人员。 内 容： 1. 抽样方法
1.1 从不同方位10个以上包装内取出小盒不少于50个或中盒不少于30个进行外观、 印刷质量的检查。
1.2 从以上抽出的样品中，抽取20个进行规格尺寸的检查。 2. 检测工具：游标卡尺 3. 检验方法
3.1 外观及印刷质量：在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以 下要求。
3.1.1 纸盒表面应平整、光滑、干净、无破损、无斑点，无分离层和受潮现象。 3.1.2 纸盒的文字印刷清晰无误，商标及图案清晰（文字、商标、图案的要求以样版 为标准）
3.1.3 每批颜色深浅无区别，且与样版的色差无较大的差别。
3.1.4 包装规格的每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示量相 对。
3.2 规格尺寸的检查
用游标卡尺分别测量纸盒的长，宽，高，尺寸偏差应为标准规定的±0.5mm。 3.3 纸材: 应符合各品种标准项下的要求。 4. 以上检验合格率不得低于99.0%。
第1页
