安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表

150 购进医疗器械产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》和合格的出厂检验报告书。应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进5.23 记录包括：产品名称、生产厂家、地址、联系电话、数量、规格型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期（或机号）、供货单位、购货日期、检验员和保管员签字等。重点监控医疗器械应分开记录。 销售医疗器械产品应依据出库凭证所列项目对医疗器械产品5.24 进行出库复核，并有记录，且记录内容完整。内容包括：购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。 首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制度的执行， 应与首营企业鉴定质保协议或质量合同，索取合法有效的医5.25 疗器械生产企业或经营企业许可证、营业执照复印件，首营第三类医疗器械品种还须索取合法有效的产品注册证、相应批次产品的检验报告复印件（加盖供方单位印章），并经质量管理负责人批准；不得从无许可证单位购进产品或购进无注册证的产品。 对首营企业进货前应进行资格和质量保证能力审核，必要时应实地考察。经审核批准后，方可进货，并建立档案。 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法5.27 规。宣传的内容必须以食品药品监督管理局批准的医疗器械使用说明书为准。不得虚假夸大误导用户。 1、查企业购进记录，记录项目是否齐全； 2、抽查三个品种看是否有合法票据，并收集相关证件和检验报告书，并查看购进产品的帐、物、卡是否相符； 3、企业经营重点监控产品的查看是否分开记录。 1、查企业销售记录，记录项目是否齐全； 2、抽查三个品种看销售产品的帐、物、卡是否相符。 否决项 否决项 分 ﹀ 五 、 量 管 理 与 制 度 ︵ 150 1、抽查三个品种对照相关记录查看企业是否执行首营企业和首营品种的管理规定，收集相关资质证明，收集的资料是否合法有效； 2、对照相关制度查相关记录看企业是否规定进行审批。 5 否决项 5.26 查首营企业审批记录 1、查企业经营产品的宣传资料是否经过审批或备案； 2、查产品的宣传内容是否夸大宣传，误导用户。 5 分 ﹀ 5.30 5.29 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营品种相适应的5.28 质量质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位，各机构和人员职责应明确。 直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 医疗器械质量管理档案应统一使用档案盒，并分门别类的摆放，档案盒材料内容，应与外标签相一致。 企业应与供货方签订产品售后服务的协议书或质保合同，保证产品售后的安装、使用、维修、技术培训等问题有解决途径。 1、对照企业组织机构图查各部门的岗位职责； 2、现场考核相关岗位人员对其岗位职责是否明确。 5 查健康档案和患者的调岗记录 5 5 现场查企业的档案是否符合要求 1、查企业是否与供货方签订产品售5 5.31 后服务协议书和质保合同； 2、查协议书和质保合同是否有相关问题的解决途径。 1、对照相关规定查企业的执行情况； 2、现场抽查企业经营相关进口产品是否有中文标识及使用说明书。 销售植入性等重点监控医疗器械和其他有特殊管理要求的医5.32 疗器械应严格执行有关规定。销售进口商品应有中文标识及使用说明书。 5 5.33 《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场所或办公场所。 对照现场检查 5