安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表

质量管理人员应在职在位，不得兼职（企业法定代表人和企1.4 业负责人不得兼任企业的质量管理负责人）。 1、查职工花名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资表、养老保险等； 2、查企业培训人员上岗证书； 3、现场询问。 否决项 经营第三类医疗器械企业的，质量管理机构人员应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称； 经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具有国家认可一 机 构 与 人 员 ︵ 40 分 ﹀ 1.6 经营范围为三类医疗器械的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名以上。 1、查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性； 2、查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证； 3、询问个人简历。 10 1.5 的相关专业大专以上学历或初级以上技术职称； 经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历； 经营属直接验配性质的，质量管理人员应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书； 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上工作经历。 1、查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性； 2、查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证； 3、询问个人简历情况。 否决项 1、查身份证明、学历和职称证书原1.7 经营范围为二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名。 件与实际的符合性。 2、查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证； 3、询问个人简历情况。 2.0 2.1 二 经 营 场 所 ︵ 90 10 经营场所不得使用居民住宅用房。 经营场所有相对独立。 经营场所环境整洁、卫生。 室内应宽敞、明亮、清洁卫生。 查现场与产权证明、租赁合同的符合性。 对照现场检查。 对照现场检查。 对照现场检查。 1、 对照现场检查； 否决项 10 5 5 10 2.2 2.3 2.4 经营场所应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。 2、 对照企业设备清单，检查相关购置票据。 经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的经营场所应是自有房产。 经营范围属于批发，并在10个类代码以内（含10个）经营场所建筑面积一般不少于60平方米； 经营范围属于批发，并在10个类代码以上，经营场所建筑面结合企业申报的经营范围和地理位置图和平面图查现场与产权证明、租赁合同的原件符合性。 积一般不少于100平方米； 经营范围属零售的，经营场所建筑面积一般不少于20平方米； 经营体外诊断试剂批发的，经营场所建筑面积一般不少于100平方米。 对照企业申办资料查现场与产权证明的原件符合性。 2.5 否决项 分 ﹀ 2.6 否决项 2.7 经营范围属直接验配性质的，应设置相应的验配室。 对照现场检查。 10 2.8 2.9 2.10 经营隐形眼镜的应设置验光、检查、配戴区域。 设在药店、超市或其它零售企业的必须设置产品陈列柜，并具有醒目标识，摆放整齐。 经营隐形眼镜和助听器的应具备验配所需的仪器设备和设施。 经营隐形眼镜的主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜。 经营助听器的主要包括：纯音听力计、测听室。隐形眼镜配对照现场检查 对照现场检查。 1、 对照现场检查； 2、 查看相关购置票据。 1、查企业的设施设备档案； 2、现场核查是否具有相关设施设备； 3、查看相关购置票据。 1、查企业的设施设备档案； 2、现场核查是否具有相关设施设备； 3、查看相关购置票据。 查现场与产权证明的符合性。 对照现场检查。 查现场与产权证明的符合性。 10 10 10 10 10 2.11 2.12 三 仓 库 与 仓 储 设 施 ︵ 90 戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜。 3.0 3.1 3.2 仓储场所不得使用居民住宅用房。 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开 经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的仓储场所应是自房产。 经营范围为10个类代码以内（含10个），仓储建筑面积一般不少于60平方米； 经营范围在10个类代码以上20个类代码以下的（含20个），否决项 否决项 否决项 1、查现场与产权、租赁合同和产权证明的符合性； 2、结合申办材料中经营范围，查仓库面积是否与实际面积相一致； 3、查设计安装图纸和冷库容积符合性。 否决项 3.3 仓储建筑面积一般不少于100平方米； 经营范围在20个类代码以上的，仓储建筑面积一般不少于200平方米； 经营体外诊断试剂批发企业的，仓储建筑面积应另增60平方米，并设置冷库，其冷库容积不少于20立方米。 分 ﹀ 三 仓 库 与 仓 储 设 施 ︵ 90 专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设3.4 备、医用高能射线设备、医用核素设备类等产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识。 专营医疗器械的，不得使用其它药品经营企业的仓库。 医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不得共用。 仓储场所周围环境应整洁。 库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。 库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。 仓储场所应分类分区，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。 库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为3.12 红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。 3.13 3.14 库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距 经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。 经营体外诊断试剂应具有冷库（2-10℃）条件，冷库配有自3.15 动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路和制冷机组。冷库内应实行分区管理。 查产品的受权代理权书和相关协议、合同。 10 对照现场检查。 查现场与产权证明的符合性。 对照现场检查。 对照现场检查。 对照现场检查。 10 否决项 10 5 5 3.10 3.11 对照现场检查。 对照现场检查。 5 5 对照现场检查。 5 10 对照现场检查。 对照现场检查。 1、 对照现场检查； 2、 查相关票据和企业设备清单； 3、 查冷库安装图纸和协议。 5 10 分 ﹀