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容物被损坏时,通过容器和包装就可以察觉。每一个单元容器应标明名称、质量和/或规格,生产者的名称、批号和物品的失效期。
单剂量包装(参见注射剂<1>项下的注射剂容器)-单剂量包装是仅用于非肠道给药药品的单元容器。单剂量容器的标示应与单元包装相同。单剂量容器包括预先填满药品的注射器、药瓶、熔封的容器和密封容器。
单元剂量容器-单元剂量容器是物品的单元容器,作为单剂量用于非肠道给药外的其他给药途径,该容器为直接接触的容器。
单元使用的容器-单元使用的容器是一个含有特定数量药品(主要用于投料)的容器,除了适当的标示外,该药品一般就此分发,而不作出进一步的修改。单元使用的容器也应按上述方法标示。
多单元容器-多单元容器是允许抽取内容物的容器,而不改变剩余部分的规格、质量或纯度。
多剂量容器(参见注射剂<1>项下注射剂容器)-多剂量容器是仅用于非肠道给药途径的物品的多单元容器。
毒物保护包装法案-此法案(见网站www.cpsc.gov/businfo/pppa.html)要求大部分人用口服处方药、某些营养补充剂和许多OTC制剂进行特殊包装, 以避免公众因误用这些制剂而受到个人伤害或疾病。(16 CFR §1700.14)
在PPPA中规定的直接包装的物质必须符合特殊的包装标准(16 CFR §1700.15 and 16 CFR §1700.20)。PPPA对于特殊包装的条例适用于所有的包装类型,包括重新封闭的,非封闭的,以及单元剂量类型。
对于在医院内分发给住院病人服用的药品不要求特殊包装。如果药物将由配药者进行再包装的话,生产商与散装处方药的包装商不必使用特殊包装。PPPA规定的处方药可以按购买者的要求或按正规处方中所说明的(15 U.S.C. §1473)以儿童药品保险(nonchild-resistant)包装的形式来分发。
允许PPPA规定的OTC制剂的生产商或包装商用儿童药品保险(nonchild-resistant)的包装形式包装成一个规格,只要流行的规格,特殊包装也被供应。儿童药品保险(nonchild-resistant) 包装要求特殊的标示(18 CFR
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§1700.5)。
不同类型的child-resistant包装被包括在ASTM国际标准D-3475,child-resistant包装的标准分类中。所包括的范例作为在理解每一类型的分类方面的帮助手段。
贮存温度与湿度-当稳定性数据显示在较低或较高的温度和较高的湿度下贮存和分装时会对药品产生不良影响时,某些专论会特别规定物品必须在这样的温度与湿度下贮存和销售(包括通过载运物品给消费者)。除非标签上标明的与个论中不同的贮存温度是通过特定处方的稳定性研究而得到的,则应该采用专论中的储藏条件。凡个论中没有提及特殊的贮存规定或限制时,但物品的标签标明了以特定处方的稳定性研究为基础的贮存温度,则应采用标签上的贮存条件(参见药品稳定性<1150>)。这些条件用如下词汇定义。
冷冻-温度保持在?25到?10(?13 到 14 F)之间的地方。
冷处-不超过8的任一温度。冰箱是一个冷的地方,在冰箱内温度保持在2 到 8 (36 到 46 F)之间。
凉处-8 到15 (46 到 59 F)之间的任一温度。贮存在凉处的物品,除非个论中另有规定,可直接贮存或分布在冰箱中。
室温-工作区的温度。
可控的房间温度-指将环境温度温度控制在20 到 25 (68 到 77 F),计算得到的平均动态温度不超过25;允许在15 到 30 (59 到86 F)之间变动,15 到 30 (59 到86 F)是药房、医院和病房中的温度。只要平均动态温度保持在允许的范围内,温度偶尔达到40但持续时间不超过24h是允许的。如果生产者同意,40以上也是允许的。物品的标签可能要求将其在可控房间温度或在25或上述的平均动态温度下贮存。平均动态温度是一个计算值,可以被用作等温的贮存温度来模拟贮存温度变化导致的非等温的影响。
除非个论或标签上另有规定,要求在可控房间温度贮藏的物质,可直接在凉
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处贮藏和调配。
温暖-30 到 40 (86 到 104 F).之间的任一温度。 过热-任一超过40 (104 F)的温度。
防冻结-除了有使容器破裂的危险外,当冷冻会导致物品规格或效价丧失,或破坏性地改变其特性时,容器标签必须标明应避免该物品冻结。
干燥处-干燥处这个词指的是在可控房间温度下,或在其它温度下等同的水蒸汽压不超告的天气情况。测量以不少于12个测量点为基础,包括一个季节,一年,或记录过40%的平均相对湿度。平均相对湿度可以直接测量,也可根据所报的数据所表明的物品的贮存期。只要平均相对湿度不超过40%,相对湿度偶尔达到45%也是允许的。
若将物品保存在经过验证的可以防护水蒸气的容器中,包括大批贮存,也应考虑在干燥处保存。
非指定条件下的贮存-在个论的包装与贮存项或物品的标签上若没有特殊规定或限制,贮存条件包括在可控温度下保存,避免水蒸汽,必要时应避光。在载运和销售过程中,物品应防潮、防冻结、防过热,必要时避光。活性药物成分被排除在这个要求之外。
标示-标示这个词指的是所有的标签和一个物品的最直接容器,或所附的任一包装或包装材料上手写的、印刷的、或图解的东西,除了外面的载运的容器。标签指的是最直接容器上的标示。
装有单个物品的载运容器,除非这样的容器本质上也是直接接触的容器或外面的消费者的包装,应被标明产品鉴别的最小量(除了可控物品),批号、失效期以及销售及贮藏条件。
药典中的物品,除了符合药典的要求外,还应符合政府部门颁布的标示要求。 每个剂量单元中成分的量-在容器标签上可以用微克或毫克或有治疗作用的活性分子或药品的百分数来表达药品的规格,除非个论中另有规定,可以采用上述的任何形式。应在标签上标明活性成分和药品的名称以及量。
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胶囊、片剂或其它剂型的药典产品应标示每个这样的单元中各种活性组分或公认的营养的量。除了在单元剂量的口服溶液或混悬液的情况外,无论是液体制剂还是由固体加指定体积的特定稀释剂制成的液体制剂,标签将标明在可传递的体积<698>项下规定的每一个活性成分或公认的营养的数量。除了口服液或用于配制口服液的固体,用每5ml液体或配制得到的液体标示所含成分的量外,非单元剂量形式的药典药品应标明每1ml或每1g中每一个活性成分的量,或每一活性成分的百分数(参见百分比测量)。除非个论或章节中另有规定,规格和量的单位应该是公制单位(参见通告项下的效价单位)。
首位和末位零的使用-为了降低药品分装和投药过程发生错误的可能,当活性组分的数量用整数来表达时,应不写出小数点后面的零(例如表达为4mg 而不是4.0mg),当活性组分的数量表达为小于1的小数时,小数点前面的零不可被省略(例如表达为0.2mg而不是.2mg).
药品中盐的标示-药典中药品的官方名称是唯一的。为了节省标签的空间,另外对于从业者来说,药品中大部分普通无机盐的化学符号与书面形式是同义的,在标示法定物品时允许下列代替方法:HCl表示氢氯酸、HBr代表氢溴酸、Na代表钠、K代表钾。Na 和 K可用于无机酸盐的缩写名,但像Na 和 K这样的符号出现在法定名称之前是不允许的(例如巴比妥Na是可接受的,但不可以写Na水杨酸)。
含维生素产品的标示-一个法定药品应该用公制单位在标签上标示每剂量单元中维生素的含量。维生素A、D和E也可以用USP单位标示。以公制单位描述的维生素A的数量指的是等价物黄视醇(VA乙醇)的量。营养添加剂的标签应标明控制号或批号。
含植物药材的产品的标示-用作营养补充剂的草本植物或植物性药物的标签应标明:如果你是一个孕妇或正处于哺乳期,使用这个产品之前应寻求医师的建议。
非肠道和局部制剂的标示-用于非肠道或局部使用的制剂的标示应标明所有加入物的名称(参见凡例中的添加物质以及注射剂<1>项下的标示),对于非肠道给药的制剂,除了调节pH值或调节等张所加的物质外,还应标明所加物质的量或比例,标签上只应标明它们的存在以及添加的理由。
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