医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用手术衣
陕西邦盛医疗器械有限责任公司
1. 手术衣规格及其划分说明 1.1手术衣型号与基本尺寸。
表1 手术衣规格与基本尺寸
型号 尺寸 肩宽 (cm) 袖长 (cm) 偏差(cm) S(160) 54 50 M(165) 135×110 54 52 L(170) 140×115 55 55 XL(175) 145×115 55 58 XXL(180) 150×120 55 60 长×宽(cm) 130×110 ±3cm ±3cm ±3cm ±3cm ±3cm 特殊尺寸按合同要求。 1.2手术衣基本结构
手术衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成。
图1褂式手术衣关键区域与非关键区
2. 性能指标
2.1所用材料应符合FZ/T 64005-2011标准规定，并按照规定的程序批准的图纸及文件制造。
2.2手术衣的基本尺寸应符合相应型号的尺寸要求。 2.3外观
2.3.1手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。 2.3.2热合与缝制口均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3针。。 2.3.3热合与缝制处不允许有毛边、漏缝、开裂等现象。 2.4结构
2.4.1手术衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位结构吻合。 2.4.2袖口采用弹性收口，结合严密。 2.5 手术衣性能要求
特 性 指标 产品关键区域 不要求 产品非关键区域 ≤2log10CFU 阻微生物穿透——干态 阻微生物穿透——湿态 ≥2.8IB 不要求 洁净度——微生物 ≤2log10(CFU/dm2) ≤2log10(CFU/dm2) 洁净度——微粒物质 ≤3.5IPM ≤3.5IPM 落絮 ≤4.0log10(落絮计数) ≥20cmH2O ≥40kpa ≥40kpa ≥20N ≥20N ≤4.0log10(落絮计数) ≥10cm H2O ≥40kpa 不要求 ≥20N 不要求 阻液体穿透 胀破强度——干态 胀破强度——湿态 拉伸强度——干态 拉伸强度——湿态 2.6手术衣应经有效灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为二年。 2.7手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
3. 检验方法
3.1对生产出的产品要按照图纸文件的要求进行检验，应符合2.1的规定。 3.2尺寸
用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖长，应符合2.2的规定。 3.3外观
以目力观察和手感检验，应符合2.3的规定。 3.4结构
以目力观察和手感检验，应符合2.4的规定。 3.5手术衣性能要求验证，应符合2.5规定。
特 性 检测方法 应按YY /T 0506.5 试验评价产品的阻微生物污染尘埃穿透性 应按 Y Y/T 0506.6试验评价产品的阻微生物污染液穿透性。 应 按 照 IS011737-1标准和该标准附录A中A.4.2.4.2袋蠕动法进行试验 应按YY/T 0506.4试验采集洁净度一微粒物质的评价数据 应按Y Y /T 0506.4试验评价产品的落絮 阻微生物穿透——干态 阻微生物穿透——湿态 洁净度——微生物 洁净度——微粒物质 落絮 阻液体穿透 胀破强度——干态 胀破强度——湿态 拉伸强度——干态 拉伸强度——湿态 3.6无菌检验
应按 GB /T4744-1997试验评价产品的抗渗水性 应按 ISO 13938-1试验评价产品的干态和湿态下的胀破强度 应按 IS O 9073-3:1989试验评价产品的干态和湿态下的拉伸强力 按GB/T14233.2-2005的有关规定进行检验，应符合2.6的规定。
