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一.填空
1.为加强药品（ ），规范药品（ ），保障人体用药（ ）、（ ），根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品经营质量管理规范
2.药品经营质量管理规范是药品（ ）和（ ）的基本准则，企业应当在药品（ ）、( ）、（ ）、（ ）等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
3.药品经营企业应当坚持（ ），（ ）。禁止任何虚假、欺骗行为。 4.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的（ )，用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 5. 运输药品应当使用（ ）式货物运输工具。
6. 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（ ）控制的要求。冷藏车具有（ ）、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有（ ）和采集箱体内温度数据的功能。
7. 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由（ ）负责，并建立养护（ ）和（ ）。
8. 验收药品应当按照药品批号查验（ ）报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（ ）原印章。
9.《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为（ ），常温库（ ）度，阴凉库20度以下.
10.未经批准的人员不得（ ）储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响（ ）和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与（ ）管理无关的物品。
11.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的（ ），采取相应措施防止出现（ ）、污染等问题。
12.企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者（ ）、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触（ ） 、（ ）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
13. 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并（ ）冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ ），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14. 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有（ ）或（ ）供电系统。
15.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、（ ）、( )/待
处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在( )内完成。
16.冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有( )的空间。
17.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关( )、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核( ）后，方可上岗。 二、回答题：
1.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合哪些要求？
2.企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货有哪五项检查？
3.储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合那些要求？
4.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照怎样的操作规程进行操作。
5.冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照怎样的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
答案：
加强药品（经营质量管理），规范药品（经营行为），保障人体用药（安全）、（有效），根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品经营质量管理规范 3.药品经营质量管理规范是药品（经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、(储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的质量控制措施，
确保药品质量。
4.药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。 4.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 5. 运输药品应当使用（封闭式）货物运输工具。
6. 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（温度控制）的要求。冷藏车具有（自动调控）、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有（外部显示）和采集箱体内温度数据的功能。
7. 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由（专人）负责，并建立（记录）和（档案）。
8. 验收药品应当按照药品批号查验（同批号的检验）报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（质量管理专用章）原印章。 9.《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为（35%～75%），常温库（10-30）度，阴凉库20度以下.
10.未经批准的人员不得（进入）储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响（药品质量）和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与（储存）管理无关的物品。
11.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的（运输工具），采取相应措施防止出现（破损）、污染等问题。
12.企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者（冷藏）、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触（冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
13. 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并（记录）冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14. 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有（备用发电机组）或（双回路）供电系统。
15.按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、（包装材料预冷）、(装箱发货)/待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在(冷库)内完成。
16.冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有(保证气流充分循环)的空间。 17.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关(法律法规)、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核(合格）后，方可上岗。 二、回答题：
1.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合哪些要求要求？
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
2.企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货有哪五项检查？
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 （四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。 （五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
3.储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合那些要求？
（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布
4.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照怎样的操作规程进行操作。 （一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。 （二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
5.冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照怎样的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭
