质量控制（QC）的职责包括以下：
? 负责完成所有测试内容和出具完整的检验报告 设动科的职责包括以下：
? 负责完成最初的生产设备安装、校验和确认 ? 负责对所有仪器仪表进行校验 ? 负责对验证仪器进行校验
验证参与人员与职责
姓名 部门 质量管理部 技术管理部 厂部 技术科 技术科 技术科 QA QA QC QC 制剂车间 制剂车间 制剂车间 设动科 职务 总监 总监 技术副厂长 科长 验证主管 验证工艺员 经理 质量主管 经理 分析员 主任 工艺员 操作工 主任 分工 最终批准验证文件 审核批准验证文件 组织协调验证工作，审核验证文件。 组织协调验证工作，审核验证文件。 制定验证方案，处理验证测试数据，完成验证报告 收集、处理验证测试数据 组织协调验证工作，审核验证文件。 协调现场验证工作 指导验证分析，审核分析报告。 负责验证分析 指导现场验证操作，确保验证进度。 负责现场验证 实施验证工作 指导并组织各仪器仪表的校准，确保验证期间设备正常运转 4. 参考文件清单
为了编写本方案， 参考了以下文件
描述 药品生产质量管理规范 药品生产验证指南 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 xxxx生产工艺规程 标题/号码 NA NA GB/T 16294-2010 GB/T 16293-2010 GB/T 16292-2010 2010版 修订/日期 2010 2003 2010 2010 2010 2010
5. 通用方法
? 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准
? 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考，文件中应有设备的系列号 ? 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而
应使用钢笔或水笔记录数据 ? 每次测试必须是：
－ 如果记录的是某一数值时，填写“通过/不通过”是不充分的 － 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，注明参考的规程 － 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期 － 每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）
－ 如果有些测试没有进行，则应在偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的
日期
? 日期的格式为 年/月/日
? 在文件中不能使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式:
系统 XX 系统 YZ 的偏差报告 － 偏差号
－ 偏差描述和发现人签字及日期 － 必要纠偏措施
－ 纠偏措施批准人签字和日期 － 偏差解决的日期
－ 偏差解决后的重新检查结果
NA 签名 日期
? 对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉。或者，填写“NA”，表示不适用
? 对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差， 应填写一份包括以下一些内容
6. 先决条件
目的
所有进行本验证的先决条件已经得到满足。
程序
确认验证申请，审核验证方案。
对所有参与验证的相关人员进行相应培训。
本区域验证、检查所必需的文件已经得到批准和可用，培养基模拟灌装过程中涉及的
设备验证工作已完成。
可接受标准
验证申请已提交，附上验证申请表及相关文件。 验证方案已审核并适用于指导本次验证进行。
所有验证参与人员均经过培训，每位人员都能够胜任其职责，并签字确认。 本次验证所涉及文件已批准生效，所涉及的设备验证已完成。 培养间或培养箱热分布均匀性应符合相关规定。
7. 培养基确认
目的
验证用培养基符合验证要求。
程序
1）培养基的配制
用容积为1L的三角烧瓶按标准操作规程配制大豆胰蛋白胨肉汤培养基（TSB），大豆胰蛋白胨肉汤培养基的体积≥X×5ml×5000瓶（X=灌装机或分装机的数量）。配制完毕后按培养基的灭菌规程在脉动真空灭菌器灭菌后备用。 2）培养基微生物营养性确认试验（灵敏度检查）
将灭菌后的大豆胰蛋白胨肉汤培养基灌装于14支接种管内，将接种管分成7组，每组2支。第一组中接种金黄色葡萄球菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第二组中接种绿铜假单胞菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第三组中接种白色念珠菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第四组中接种黑曲霉，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第五组中接种枯草芽孢杆菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第六组中接种生孢梭菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第七组中接种常见杆菌（依据日常监测结果选择最常见菌种），接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；以上管子接种后盖塞、封口。另取一支作为空白对照，将接种有白色念珠菌和黑曲霉的试管放于23～28℃下培养5天；将接种有常见杆菌、枯草杆菌、生孢梭菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的试管放于30～35℃下培养5天，每天观察接种管内微生物的生长情况。
3）培养基无菌性试验
将已配臵的液体培养基按规定灭菌规程进行灭菌。然后将灭菌后的培养基臵先在23~28℃条件下培养7天，再在30~35℃条件下培养7天。
可接受标准
1）培养基微生物营养性确认试验（灵敏度检查）：培养后空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管应有菌且生长良好；
2）培养基无菌性试验：灭菌后的培养基应澄清、无沉淀。经23~28℃和30~35℃条件培养的培养基，应无菌生长。 8. 模拟分装用无菌粉末确认
目的
模拟灌装用无菌粉末符合验证要求。
程序
1）无菌性试验
将模拟分装用的粉末（乳糖、甘露醇、PEG6000、PEG8000）装于适当容器中，经环氧乙烷或钴-60灭菌后备用，灭菌有效性应经验证。无菌粉末的用量≥X×0.5g/瓶×5000瓶（X=灌装机或分装机的数量）。
将灭菌后的粉末用无菌操作方法取样，在23~28℃及30~35℃条件下培养14天，并按药典方法检验其无菌性。 2）溶解性试验
先用定量液体灌装机装入5ml液体培养基，再将0.5g无菌粉末分装于西林瓶内，轻轻振动，粉末应能完全溶解；如果不能溶解，则用定量液体加液器装入10ml液体培养基，再将 0.5g无菌粉末分装于西林瓶内，然后轻轻振动，粉末应能完全溶解。若仍不能溶解，则应在略低于5.0％的浓度下重新试验。 3）抑菌性试验
先用定量液体灌装机在30只经灭菌的西林瓶中装入5ml液体培养基，分成6组，每组各取一瓶加入0.5g无菌粉末。第一组中接种金黄色葡萄球菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第二组中接种生孢梭菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第三组中接种枯草芽孢杆菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU) ；第四组中接种绿铜假单胞菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第五组中接种黑曲霉，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)；第六组中接种白色念珠菌，接种量1ml(含菌量为10~100CFU)。将接种有白色念珠菌和黑曲霉的试管放于23～28℃下培养7天，将接种有枯草杆菌、生孢梭菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的试管放于30～35℃下培养7天，每天观察培养样品。
