7.3.2将被测圆锥接头与一钢制的外、内圆锥标准接头相连接,连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N2m的扭矩进行扭转,旋转不超过90°,目测观察圆锥接头是否有应力开裂现象。 7.4 结果
根据量规和目测结果做出合格与否判断。 7.5 测试报告
测试报告应该至少包括以下信息: A)安全自毁式注射器的来历与公称容量;
B)测试结果的判定; C)测试日期。
8、容量允差检验
8.1 要求
安全自毁式注射器小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表3中的有关规定。
8.2 仪器与试剂
精度为0.1mg的电子分析天平、空玻璃杯和20℃±5℃蒸馏水(密度为1000Kg/m3) 8.3 方法
8.3.1 精度为0.1mg的电子分析天平,称取空玻璃杯重量;
8.3.2 将安全自毁式注射器吸取20℃±5℃蒸馏水至刻度容量(V0,在大于和小于公称容量一半的区间内任
选一点),排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平,同时基准线上边缘与分度线下边缘相切,然后将水全部排入空玻璃杯中,再称重量,二者之差为实际容量(V1,水的密度为1000Kg/m3)。 8.3.3计算:
V0—V1
大于或等于公称容量一半的容量允差(%)的计算公式: V 3 100%
1
式中:V0—刻度容量;
V1—实际容量。
小于公称容量一半的容量允差V0—V1 8.4 结果
根据计算结果做出合格与否判断。 8.5 测试报告
测试报告应该至少包括以下信息: A)安全自毁式注射器的来历与公称容量;
B)用百分比来表示 大于或等于公称容量一半的容量允差;用毫升来表示大于或等于公称容量一半
的容量允差;并做出测试结果判定。 C)测试日期。
8
9、残留量检验
9.1 要求
当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不得超过表3的规定。 9.2 实验仪器与试剂
精度为0.1mg的电子分析天平、空玻璃杯和20℃±5℃蒸馏水(密度为1000Kg/m3) 9.3 方法
9.3.1 精度为0.1mg的电子分析天平,称取空的安全自毁式注射器重量;
9.3.2 安全自毁式注射器内注20℃±5℃蒸馏水至公称容量刻度,仔细排出所有气泡并确保水的半月形水平
面与锥头腔末端齐平。然后完全压下芯杆排出水,并擦干安全自毁式注射器的外表面,重新称重安全自毁式注射器。
9.3.3计算:排出水的的安全自毁式注射器质量减去空安全自毁式注射器的质量,得到以克(g)为单位表示留在安全自毁式注射器中水的质量,即为残留量,并以毫升(mL)为单位表示,水的密度为1000Kg/m3。 9.4 结果
根据测试结果做出合格与否判定。 9.5 测试报告
测试报告应该至少包括以下信息: A)安全自毁式注射器的来历与公称容量; B)用毫升来表示残留量,并做出测试结果判定。
C)测试日期。
10、器身密合性检验
10.1 要求
安全自毁式注射器不得有泄漏现象。 10.2 仪器与试剂
器身密合性检测仪、拉力测试仪、蒸馏水 10.3 方法
10.3.1 将水调到不少于公称容量的25%处的水,使锥头向上,回抽活塞,使用基准线公称容量线重合,按注射器器身密合性试验仪操作规程,将安全注射器安装固定,从锥头孔处抽吸空气达到88KPa负压时,维持60s±5s,目力观察活塞与外套、芯杆接触部位不得产生漏气现象,且活塞与芯杆不得脱离,安全自毁式注射器不得有泄漏现象。
10.3.2 对于容量小于2mL的安全自毁式注射器,吸入公称容量的水,用符合表3规定的轴向压力,对芯杆作用30s,活塞、芯杆、外套、锥头(或针座)各接触的部位不得有漏液现象,安全自毁式注射器不得有泄漏现象。
10.3.3 对于容量大于2mL的带针安全自毁式注射器,吸入不少于公称容量20%的水,密封针管,用表4规定的轴向推力作用于芯杆维持30s,活塞、芯杆、外套、锥头(或针座)各接触的部位不得有漏液现象,安全自毁式注射器不得有泄漏现象。
9
表4 泄漏试验所用轴向力 公称容量V (mL) 2<V≤5 5<V<10 V=10
10.4 结果
根据仪器测试结果,并做出合格与否判断。 10.5 测试报告
测试报告应该至少包括以下信息: A)安全自毁式注射器的来历与公称容量; B)测试结果判定;
C)测试日期。
轴向力 (N) 20 36 50 11、滑动性能检验
11.1 要求
11.1.1 安全自毁式注射器应有良好的滑动性能,其推、拉作用力应符合表6的规定。 11.1.2 在穿刺器刺击活塞及以后,推进芯杆最大轴向应符合表5的规定。
表5 推进芯杆最大轴向力
公称容量V (mL) V<2 V≥2
10
最大轴向力 (N) 20 25 表6 滑动性能
安全自毁式启始力 注射器的 公称容量 V N mL V<2 2≤V<50 V≥50 10 25 30 5 10 15
11.2 仪器与试剂
安全自毁式注射器滑动性能试验仪、拉力测试仪、23℃±2℃的蒸馏水 11.3 方法
11.3.1 将被测安全自毁式注射器固定在测试仪器上,调节芯杆使得基准线与公称容量线齐平,然后回推芯杆使基准线到达警戒线,只能拉推一次。
11.3.2将安全自毁式注射器的锥头与装有23℃±2℃的水的水槽通过导管相接,同时排出管中空气,调节安全自毁式注射器和水槽的相对位置,使水槽的水平面约与安全自毁式注射器筒身的中点平面持平。 11.3.3将记录器置零,并设置测试仪使得仪器在推拉芯杆时不需要重新设置。
11.3.4启动测试仪,使其以100mm/min±5mm/min的速率拉动安全自毁式注射器芯杆,将水从水槽中抽入安全自毁式注射器中,直至基准线达到公称容量线齐平。
11.3.5当基准线达到公称容量线处,停止芯杆移动,再次将记录器调零,等待30s,测试仪反转,将芯杆回推到其初始位置,使得安全自毁式注射器中的水排入水槽中。
11.3.6将被测注射器吸入覆盖穿刺器容量的液体后,固定外套,拉动芯杆至公称容量线位置,缓慢推动芯杆,保持芯杆以匀速运动,直至穿刺器完全刺穿活塞,观察拉力测试仪所显视的最大力值数值,该力值即为推进芯杆最大轴向力。 11.4 结果
根据测试结果做出产品合格与否判断。 11.5 测试报告
11
平均力 —F max N Fs max 回推最大力 Fmax N 回推最小力 Fmin N —F ≤(2.0*测量 )或(测量 — + F 1.5N)中较高者 ≤(2.0*测量 — )或(测量 — + F F 1.5N)中较高者 —F ≤(2.0*测量 )或(测量 — + F 1.5N)中较高者 ≥(0.5*测量 — )或测量 — - F F 1.5N)中较低者 —≥(0.5*测量 )或测量 — - F F 1.5N)中较低者 ≥(0.5*测量 — )或测量 — - F F 1.5N)中较低者

