用户需求 编号: 版 本 号： SOP—00 04—111 非 授 安瓿瓶洗烘灌封联动线 页 码： / 24 权 禁止编号 要求内容 URS02C-1 进瓶装置采用FDA 认可材料制造；传送装置单班操作使用寿命不低于3 年。 进瓶装置结构设计合理，不会产生挤瓶、炸瓶现象；进瓶速度可无URS02C-2 级变频调节；传送系统应能将安瓿瓶平稳的传送通过设备；传送过程中不应产生挤瓶炸瓶现象，不会产生任何影响灌装质量的微粒。 层流罩系统要能达到A级送风要求，带DOP检测口。过滤器与边框URS02C-3 要求采用液槽密封结构，高效过滤器要求采用德国康斐尔品牌。送风风机要求为德国品牌。 非最终灭菌水针线：设备配备被动式RABS系统，环境监控符合GMP要求。设置的手套数量及安装位置应合理便于操作，手套可高压URS02C-4 蒸汽灭菌；支撑立柱、拉手及铰链等附件应有足够强度、表面光洁，不脱落异物、无清洁盲区；具有安全防护装置；设备总高度合理，便于生产操作及能与操作间的单向流装置高度相匹配。 URS02C-5 预留灌装区域内尘埃粒子监测安装位置；预留灌装区域内浮游菌采集点安装位置。 URS02C-6 在A级区配置在线层流风速，在A级区内配置上、下两个检测点，实时监控层流风速。 选用陶瓷旋转活塞泵进行药液计量，灌装范围2ml-10ml，灌装精URS02C-7 度±≤1％ ，灌装过程可编程控制，不产生泡沫、不滴漏（有回吸处理）、不飞溅；灌装量可调，调节后的灌装量稳定。 直线式灌装，采用泵体和伺服马达一对一的配置，方便直接在控制URS02C-8 面板内实施自动校准和逐泵微调。在灌装工位要设计特别的瓶定位对针（对中）装置，避免针头与瓶口产生摩擦和碰撞，同时还要能避免断针和插破瓶子的情况。 13
13
用户需求 编号: 版 本 号： SOP—00 04—111 非 授 安瓿瓶洗烘灌封联动线 页 码： / 24 权 禁止编号 要求内容 URS02C-9 采用氢气和氧气混合燃烧，火头大小可调，并具有指示和调节流量计，火焰稳定，必须设置防回火装置；设有吸排热装置。 URS02C-10 具有无瓶不灌装，并具有无药液停机功能。 URS02C-11 进瓶绞龙、进瓶拔轮、转瓶机构、出瓶拔轮均采用伺服电机控制。 封口后代单支出瓶机，单支出瓶机配置要与生产速度相匹配。 URS02C-12 采用运动控制器，灌针跟踪可根据药性设定。 URS02C-13 伺服系统采用法国施耐德品牌，为EU CGMP、US FDA认可。 URS02C-14 所有与产品接触的部件拆装方便，均可进行人工清洗和湿热灭菌、干热灭菌。 URS02C-15 透明防护门：透明防护门应有一定的强度，不应该妨碍设备的维修和清洁工作；透明防护门应有安全连锁功能。 URS02C-16 要求灌装针为一体式，避免死角。灌装针头采用单独装夹技术。 URS02C-17 规格件更换要更方便、快捷，主要的规格件均采用销子定位，确保设备的互换性强。 URS02C-18 机台上方、暴露在层流下的金属部件采用AISI304材料。 URS02C-19 在单向流下配316L耐压灌装缓冲罐，容积5L。清洗、灭菌的部件应便于拆卸，清洗灭菌无死角。 URS02C-20 具有联控功能，与前端洗瓶机、灭菌烘箱有效联动运行。 14
14
用户需求 编号: 15
安瓿瓶洗烘灌封联动线
SOP—04—111 非 授 版 本 号： 00 页 码： / 24 权 禁止编号 URS02C-21 主电机采用ABB品牌。 要求内容 URS02C-22 采用进口品牌的PLC、彩色人机界面控制。 通过菜单式画面可设置或修改各工艺程序中运行参数。分级管理，URS02C-23 受权给不同权级人员以不同权限范围，一级人员只能通过触摸屏进现场按钮操作，二级人员可以调用内部存储的工艺程序，三级人员可以设置或修改各工艺程序中运行参数，但不局限于此。
6.3.URS03：控制系统要求
编号 要求内容 自动控制采用 PLC 控制，选用西门子PLC（或相当于）、触摸屏、交流接触URS03-1 器、变频器采用进口备件。其他关键部件如：电机、风机、加热管等应选用进口件或质量稳定的国产部件。供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中 URS03-2 URS03-3 自控系统预留至少10％的PLC输入/输出接点。 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。 URS03-4 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。 URS03-5 15
用户需求 编号: 16
安瓿瓶洗烘灌封联动线
SOP—04—111 非 授 版 本 号： 00 页 码： / 24 权 禁止编号 URS03-6 URS03-7 6.4. URS4：仪表要求
编号 URS04-1 URS04-2 6.5. URS05：清洁要求
编号 URS05-1 URS05-2 URS05-3 6.6 URS06：润滑剂要求
编号
要求内容 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。 有良好的人机界面，操作安全可靠，可显示设备主要运行参数。 要求内容 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 要求内容 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 要求清洗的部件，须具备快接功能 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 要求内容
16
