1. 目的：
建立智能微粒检测仪标准操作规程，确保操作的规范、安全、有效。 2. 适用范围：
本规程适用于本公司智能微粒检测仪的校准。 3. 责任：
本文件由QA负责起草，质量部部长负责审核，质量管理负责人负责批准，QC检验人员负责实施。 4. 引用依据：
《中国药典检验标准操作规范》2010年版 GMP实施指南2010年版 5. 内容 5.1. 容积标定
5.1.1.取纯净水50ml以上进行开机清洗操作后关闭电源。
5.1.2.杯内添加纯净水至50ml，按住屏幕左下第一触点位置（检测操作位置点）同时开启电源，仪器
进入容积标定功能。
5.1.3.此时屏幕有1ml标定、5ml标定两种选择，如选择1ml标定，依据屏幕提示：“将检测杯取下进
行第一次称重”按提示要求进行称重后，放回检测杯，然后按确认，仪器进行容积取样。再依据屏幕提示“将检测杯取下进行第二次称重”，称重后放回检测杯，将两次得到的数值相减，可得到计量容积。
5.1.4.依照上法对1ml和5ml分别连续测定3次，每次测得体积与量取体积的示值之差应在±5％以内，
测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在±3％以内。 5.2. 微粒计数准确性和传感器分辨率
5.2.1.首先将仪器设置检测通道改为自定义5μm、8μm、10μm、12μm、20μm和25μm，仪器设置为
5ml、自动、3次。
5.2.2.用去离子水进行清洁操作2~3次，对试验用水进行空白计数。
5.2.3.将标准粒子瓶用力摇50~100次，打开瓶盖，放入检测室，略微静置后直接检测。依法测定3次， 5.2.4.微粒计数准确性：记录5μm通道的累计计数，第一次数据不计，后两次测定结果的平均值与已
知粒子数之差应在±20％以内。
5.2.5.传感器分辨率：计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数，
上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68％。
5.3. 实验完成后，对仪器进行关机清洗。若校正结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校正，
符合规定后方可使用。
5.4. 此校准每半年进行一次。 6. 相关记录
05SOP06408R1 智能微粒检测仪校验记录表
智能微粒检测仪校验记录表
仪器型号：GWJ-4 仪器编号： 标准粒子批号： 标准粒子厂家：
一、取样体积准确性（药典规定：单次误差±5%以内，平均值误差±3%以内）
项目 1ml 第一次称量 第二次称量 取样体积 单次误差<5% 5ml 第一次称量 第二次称量 取样体积 单次误差<5% 实际测量值 1 2 3 平均值 平均误差 ＜3% 结论 结果：
二、微粒计数准确性：（药典规定：平均值误差±20%以内）
标准粒子 GBW09702 检测通道 5μm 标准粒子数 结果1 结果2 计数平均值 误差 结论 结果：
三、通道分辨率：（药典规定：计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差
值计数，上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68%）
标准粒子 检测通道 结果1 结果2 计数平均值 8μm GBW09702 10μm 12μm 分辨率 结论 -------------- --------- 结果：
四、下次校准日期：
结论：
表格编码：05SOP06408R1 20120401
05SOP06408R1
南京制药厂有限公司制剂公司
NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD DOSAGEFORM COMPANY
校验人： 复核人：
表格编码：05SOP06408R1 20120401
日期：
日期：
