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质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 质量事故报告制度 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZD-01-016 起草日期 批准日期 变更记录： 一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。 四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。 五、重大质量事故的处理要上报总经理
六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。 七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
八、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
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质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 医疗器械质量查询、投诉管理制度 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZD-01-017 起草日期 批准日期 变更记录： 一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 （一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。
（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。
二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。
（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。
售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。
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质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 售后服务管理制度 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZD-01-018 起草日期 批准日期 变更记录： 一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。 四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
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质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 文件、资料、记录管理制度 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZD-01-019 起草日期 批准日期 变更记录： 一、文件管理制度
（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；
（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：
（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；
（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限； （六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；
（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁； （八）、查阅存档文件的管理：
l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行； 2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号； 二、记录、资料管理制度：
（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。 （三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。
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