有关专家进行评议,以决定是否需要重复试验。
六、代谢试验的资料:代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个 重要方面,因为不同化学物质在代谢方面的差别,往往对毒性作用的影响 很大。在毒性试验中,原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径的动物种 系来进行较长期的试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排 泄和转化方面的差别,这对于将动物实验结果比较正确地推论到人具有重 要意义。虽然目前多数单位开展代谢试验的技术和条件方面尚有困难,还 不能要求对所有受试物都进行全面的代谢研究,但应尽量创造条件,争取 开展这方面的工作,并逐步使之完善。
七、综合评价:在进行最后评价时,必须在受试物可能对人体健康造 成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。其结果不仅取决于科学试 验资料,而且与当时的科学水平以及社会、政治因素有关。因此,随着时
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间的推移,很可能结论也不同。
对于已在食品中应用了相当时间的物质,对接触人群进行流行病学调 查具有重大意义。但往往难以获得剂量和反应关系方面的可靠资料。对于 新化学物质,则只能依靠动物试验和其他实验研究资料。然而,即使有了 完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料,由 于人类的个体差异,也很难作出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的 安全实际上是不存在的。根据上述的材料,进行最终的评价时,应全面权 衡其利弊和实际可能,从确保发挥该物质的最大效益以及对人体健康和环 境造成最小的危害的前提出发作出结论。
八、对任何化学物质的评价都是在一定时间条件下进行的。随着情况 的不断改变和研究工作的不断进展而需要修改。对已通过评价的化学物质
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,如有新的不同结论的试验报告,则应组织有关专家进行重新评定。 【章名】 毒理学评价程序
本程序包括四个阶段,即急性毒性试验,蓄积毒性和致突变试验,亚慢性毒性(包括繁殖、致畸)试验和代谢试验,慢性毒性(包括致癌)试验。
凡属我国创制的新化学物质,一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者,产量大、使用面积广、摄入机会多者,必需进行全部四个阶段的试验。同时,在进行急性毒性、90天喂养试验和慢性毒性(包括致癌)试验时,要求用两种动物。 凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物,则可根据第一、二、三阶段试验的结果,由有关专家进行35
评议,决定是否需要进行第四阶段试验。
凡属我国仿制的而又具有一定毒性的化学物质,如多数国家已允许使 用于食品,并有安全性证据,或世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量 (即ADI,以下简称日许量)者,同时生产单位又能证明我国产品的理 化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致,则可以先进行第一、 二阶段试验。如试验结果与国外相同产品一致,一般不再继续进行试验, 可进行评价。如评价结果允许用于食品,则制定日许量。凡在产品质量或 试验结果方面与国外资料或产品不一致,则应进行第三阶段试验。 对以下各类物质,可根据不同情况进行试验: 一、农药
按农牧渔业部颁布的农药登记规定的要求进行。对于由一种原药配制
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