* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 制 订 人 制订日期 制订部门 生产部 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 审 核 人 审核日期 编 码 页 数 批准人 批准日期 14-1 实施日期 分发部门 质管部、生产车间 目 的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和
进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。
责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生
产部、质管部负责监督该规程的实施。
内 容：
目录
1．品名 2．剂型 3．产品概述 4．处方
5．生产工艺流程
6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制
8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容
11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额
14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录
* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 页 数 TS-SJ-003-00 14-2 1.品名
通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊
汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。
3.产品概述
盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。
本品为组胺H2受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、反流性食管炎等。
本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。 4.处方
以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)： 原辅料名称 规格 用量 备注 盐酸雷尼替丁 滑石粉 磷酸氢钙 75%酒精 二氧化硅 5.生产工艺流程
97—103% 药用 药用 药用 药用
50.0 17.0 19.0 7.0 0.925
原料 内加辅料 内加辅料 润湿剂 外加润滑剂
* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程
原辅料 编 码 页 数 TS-SJ-003-00 14-3
用示意图描述如下： 过筛 配料 润湿剂 制粒 干燥 整粒 润滑剂 总混 填充 洁净包装容器 内包装 外包装 外包装 材料 入库 注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 页 数 TS-SJ-003-00 14-4
6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛
6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。 6.3加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。 6.4湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。 6.5干燥
6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 6.5.2干燥过程，最高温度不能超过55℃。 6.5.3颗粒水分须低于2.0%。 6.6整粒
6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 6.7总混
6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 6.7.2总混过程，操作间相对湿度应低于60%。 6.8填充
6.8.1填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 6.8.2用2#红黄胶囊填充。
6.8.3胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。 6.9内包装
