12. 无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ ）
A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任 答案：ABC 13. 验证是（ ）
A. 为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；
C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性； 答案：BCD
14. 验证的意义是（ ）
A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；
C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态； 答案：ABD
15. 工艺验证主要是对（ ）
A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 答案：ACD
16. 清洁验证的关注点是（ ）
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A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果； C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法； 答案：ABD
17. 设备的设计确认主要内容有（ ）
A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求； 答案：ABCD
18. 空气净化系统验证的主要项目（ ）
A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗； 答案：ABCD
19. 纯化水系统验证的主要项目有（ ）
A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质； D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法; F.纯化水质量检测； 答案：ABCEF 20. 洁净区要求（ ）
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A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa； B.温度要求18—26度； C.湿度要求40—75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h； 答案：AB
21. 设备安装确认主要内容有（ ）
A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便； 答案：ABCD
22. 性能确认主要内容有（ ）
A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动； C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能； E.清洗器的功能及使用情况； 答案：BCDE
23. 工艺验证的主要内容有（ ）
A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；
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答案：ABCD
24. 验证的组织机构是（ ）
A. 质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会； C.验证实施小组；D.生产管理部门； 答案：BC
25. 回顾性验证适用于 （ ）
A. 试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品；答案：ABC
26. 关于验证的正确表述包括 （ ）
A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证； B.验证必要条件：基本具备GMP条件； C．验证设施：必须有验证方案和计划书；
D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的； 答案：ABC
27. 企业应制定（ ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划
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验
