2014年确认与验证培训试题
一.填空题
1. 设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证
2. 原料药生产宜使用＿＿设备。 3. 通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性
4. 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数
5. 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量
6. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度
7. 清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案： 验证
8. 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备
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9. 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物
10. 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法
11. 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的
12. 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物
13. 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认 符合要求后
14. 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。 答案：顺序 方法
15. 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥
16. 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称 流向
17. 应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
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答案：可靠性 准确性
18. 验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度 杂质
19. 应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性 工艺变更
20. 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。 答案：监测 有效性
21. 应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。 答案：偏差 偏差
22. 设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生 、 、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错
23. 应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修
24. 与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。
答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。
25. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
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答案：降解物 微生物污染 杂质分布
26. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 ，不能 。
答案：确切、清晰、易懂；模棱两可
27. 分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
答案：现行文本
28. 记录应当保持清洁，不得 和 。
答案：撕毁，任意涂改
29. 记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。 30. 本规范所指的文件包括 、 、 、 、 。
答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告 当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 答案：容器，主要设备，贴签标识
31. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
32. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。
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