XXXXXXX有限公司
XXXXXXXXXXX Pharmaceutical co．，Ltd 编号：VA-JY-114-00
二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液
检验方法确认报告
编号：VA-JY-114-00
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1.目的 2.范围 3.确认实施 3.1项目概述 3.2参考指南 3.3人员培训 3.4确认实施时间 3.5确认结果 4.风险评估
5.偏差分析与变更控制 6.再确认周期的确认 7.确认结果审批 8.附件
目 录
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1.目的
建立二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液质量标准分析方法的方法学确认方案，确认该检测方法是否适用于我公司质量控制部实验室的使用，确保检验结果的准确性、可靠性。 2.范围
适用于二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液方法学确认的全过程。 3.确认实施 3.1项目概述
二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液的质量标准来源于国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-055)-2010Z，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量控制部对该质量标准的检验方法进行确认。通过建立二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液方法学的确认，确保检验过程所用到的检测方法符合要求，检测结果的数据准确、可靠。 3.2 参考指南
[R-1]：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
[R-2]：国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-055)-2010Z和中国药典2010年版二部附录 [R-3]：2010年版GMP指南（质量控制实验室与物料系统）
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3.3人员培训
相关人员应完成本方案的学习、培训，培训都应被记录备案，并且培训记录应按照规定保存。
3.3.1 确认小组成员表 序号 1 2 3 4 成员 所在部门 质量控制部 质量控制部 质量控制部 质量保证部 签名 日期 确认小组组长（签名/日期）： 年 月 日 3.3.2 培训 姓名 评价： 签 名： 年 月 日 复核人： 年 月 日 3.4 确认实施时间：
本次确认，于 年 月 日至 年 月 日进行。
所属部门 质量控制部 质量控制部 质量控制部 质量保证部 培训日期 第 4 页 共11页
