制药有限公司GMP管理文件
文件名称 文件编号 制 订 审 核 批 准 人 颁发部门 执行部门 分发部门 原辅料消耗定额管理制度 SJ-GB-021-2011 办公室 生技部、车间、供应部、仓库 办公室及公司各部门 制订日期 审核日期 批准日期 颁发日期 生效日期 共3页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 一、目的：为了更好地控制原辅料的消耗，降低生产成本，同时保证原辅料保质保量供应生产，特制定原辅料消耗定额管理制度。
二、适用范围：生技部、车间、供应部、销售部、仓库、财务部。
三、责任者：生产技术部经理、车间主任、供应部经理、销售部经理、仓库保管员、各生产车间、供应部、销售部、仓库、生产技术部等。 四、正文
1.原辅材料消耗定额标准的制定：
1.1 原辅料消耗定额标准由生技部负责制定，生产技术质量副总经理组织生技部、质管部负责人进行会审后交总经理批准，试用期为一年，一年后根据各产品处方的稳定性及试用期间各项技术经济指标制定正式的原辅料消耗定额的各项指标。
1.2 每年由生产技术部提供下年度原辅料消耗定额计划指标商讨数。 1.3新增制剂品种由生技部（必要时会同车间及有关部门）根据同类产品的消耗定额制订新增品种临时性消耗定额。
1.4新增原料等产品消耗定额，由开发部根据中试数据提出临时性原材料消耗定额交生技部颁发执行正常生产一年后，生产技术部（必要时会同车间及有关部门）根据生产车间报来的技术经济指标月报表，制订正式原材料消耗定额。 2、消耗定额的变动与审批：
2.1 由于处方，工艺条件等的变动而引起的消耗定额大幅度变动时，由生技部组织有关部门研究修订并尽快通知供应部、质管部、财务部、主管生产技术副总经理及有关生产车间 。
2.2生产车间使用的原材料质量有变动,并有可能引起消耗定额有较大幅度的波动时,有生产技术部根据实际情况提高(或降低)所下达的消耗定额并迅速通知供应部、质管部、财务部、主管生产副总经理。
2.3消耗定额有较大幅度的变动时，由生产技术部报请公司审批后执行。 2.4原辅料消耗定额指标，原则上一年修订一次。
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3、原辅料消耗定额的管理：
3.1 供应部门应根据原辅料消耗定额计划，算出原辅料全年耗用量，制订采购计划应适当扩大（因有的品种由于各种因素影响，不够完成主耗计划或产量增加等原因）组织货源。
3.2购原辅料必须坚持“质量第一”的原则，严格以原辅材料质量标准为依据，要求做到定点供应。
3.3检查合格后的原辅料，应有合格标记，应逐件贴有合格证。
3.4仓库保管员必须根据生产计划和原辅料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。
3.5 生产车间根据下达生产通知单和消耗定额填写领料单，仓库必须根据生产通知单和消耗定额进行审核，限额发料。
3.6 原辅料发放应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可用复印）。
3.7 车间领料员对领取原辅料必须验收，验收内容：送检日期、编号、品名、批号、件数、来源地（产地）、包装规格、化验报告单、标签、称量等逐项验收核实，并双方办理签字手续。
3.8 对质量可疑，数量不符的原辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。 3.9 当容器内原辅料（溶剂）分数次领用时，仓库保管员应在该容器上标以领发清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
3.10 用于生产原辅料应制订贮存期限及复验制度，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验，储存期内如有特殊情况应及时复验。易变质的原辅料，必要时应在领用前抽样复验。 3.11 不合格的原辅料不得发放使用。应由供应部门及时适当处理并登记备查。 3.12 对未经检验原辅料，或无质量检验报告单和不合格的原辅料，车间领料员有权拒绝验收。操作工人有权拒绝投料。
3.13 不合格的原辅料确需投料使用，由供应部门按程序办理降级使用手续，最后经主管生产副总经理批准，并依照原辅料质量制度提出折扣比例。 3.14 原辅料质量降级报告单一式四份。
3.15 仓库凭降级报告单按主管生产副总经理批准的折扣比例发料、记帐、计算技经指标亦按折扣比例折实计算。
料，必须提出书面报告，送主管部门和主管生产副总经理批准方可领用超限额原 辅料。
3.17 供应部门若变更供应点，应向公司总部申述理由，由质管部组织有关部门
3.16 由于受到不可抗拒因素影响，不能完成消耗定额单位，需超限额领用原辅
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进行供应稿质量体系评估后，同时经试验证明不影响产品质量和收率等指标，由车间报出试验报告，经主管生产副总经理批准，方可采购。
3.18 未经办变更原辅料供应点手续，而采购进厂的原辅料，仓库拒绝验收入库。 3.19原辅料的领用和发放，必须严格执行计划：车间按产量和消耗定额填写领料单，班组按批工艺配比用量填领料量，月终盘点结算。
3.20 原辅料的领用和发放，一次只能领用发放一天的投用量，以免危险和保管不善，特殊的岗位，也不得超过三天的生产投用量。 4、原辅料消耗定额的事实施：
4.1生产各岗位负责人应严格把关，对原辅料消耗应严格按确定的消耗定额范围进行投料。
4.2原辅料消耗定额是计划供应部门采购供应原辅料数量的依据，因此计划供应部门应按各产品原辅料消耗定额制定月、季供应计划。
4.3各产品原辅料消耗定额应视同产品工艺规程，岗位操作法一样，为指导控制生产的主要技术资料，不得外泄。
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