在医学决定水平的系统误差或随机误差；如r < 0.99，通过t检验估计两方法在平均水平的偏差；
（6）结合系统和随机误差，通过与TEa比较，或使用方法决定图，作出总误差的可接受性判断。
2．回收试验和干扰试验 回收试验用以评价方法的比例系统误差，干扰试验用以评价方法的恒定系统误差。回收和干扰试验可作为比较试验的替代方法，以评价试验方法的系统误差。
（1）回收和干扰试验的技术方法相同，均是在基础样本中加入一定量的标准物，但所加入的物质不同：回收试验中加入的是待测物标准，干扰试验中加入的是可疑干扰物。
（2）数据处理不同 计算配对样本测定结果之差得到干扰值，即恒定系统误差；计算平均回收率得到比例系统误差。
（3）与TEa比较，做出误差的可接受性判断。 （五）A Deeper Look
1．实验室不仅要对新建方法进行评价，还应对新使用的方法（即使厂家已提供了性能指标）或分析条件发生了变化（如：更换了试剂、仪器进行了大修、操作规程改变等）的方法进行性能评估，以确认性能满足要求。
2．按照美国临床实验室修正案（clinical laboratory improvement amendment, CLIA）要求，某些性能指标在评价之后，每年还要验证两次，如：线性范围、方法性能比较等。
3．根据试验方法的复杂程度按照一定的程序进行方法性能评价。试验方法的分类和标准化的评价程序可参考CLIA的规则和临床实验室标准化研究所（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）的有关文件。
五、精密度的评价
精密度(precision)是指同一样本在一定条件下多次重复测定得到的一系列单次测定值之间的接近程度，是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度自身无量度指标，常用标准差（standard deviation, S）或变异系数（coefficient of variation，CV）来描述不精密度，从而度量精密度大小。标准差或变异系数越小精密度越好，反之则差。变异系数是样本标准差与样本均数
的百分比值, 即CV(%)=S?100，CV值用于比较各组数据间的变异情况，不受单X位的影响。重复性试验是评价方法精密度的常用方法。
（一）重复性试验
重复性试验（replication experiment）的方法是将同一材料分成数份试验 样本，进行多次分析测定（一般为20次），其目的在于评价或验证试验方法的随机误差或不精密度。用于描述与时间相关的不精密度的试验包括批内重复性试验、日内重复性试验和日间重复性试验等。
1. 基本方法
（1）批内重复性试验：指在相同条件下（同样方法、同一种试剂和参考物、同样仪器、在同一实验室、由同一人操作、并保持实验期间准确度不变）对同一样本在尽可能短的时间内进行多次重复测定，计算其均值（X）、批内标准差（sw-run）、和变异系数（CV），一般要求CV%应小于5%。
（2）日内重复性试验：在一天内对一个或数个样本作数批重复测定，计算其均值（X）和日内标准差（sw-day ）。因日内重复性试验所受影响因素比批内大，所得日内标准差可能比批内大一些。
（3）日间重复性试验：将同一样本每天一次随机插入常规样本中测定，连续测定20个工作日，计算其均值（X）和标准差。这样得到的CV值比上述批内和日内大，适用于实际工作中患者样本测定的精密度评价。
（4）患者样本的平行双份测定：选择一批患者样本（20 ~ 100份），其待测物浓度不超过方法的分析测量范围，分一批或数批测定，每一样本均平行做两份，用双份测定结果之差（d）来计算标准差s（s=?d22n）。该法主要用于不易
得到，含有合适基质的稳定样本时精密度的评价。可设计成批内、日内、日间患者样本的平行双份测定，以反映批内、日内、日间变异或不精密度。
总的不精密度包括了日内和日间的不精密度。 2. 试验要点
（1）试验样本的选择：标准液、控制物溶液、患者样本或混合血清均可用 于精密度评价，视其用途而定。①标准液简便易得，可制成不同浓度，干扰因素
少，可作为评价随机误差的最佳样品；②冻干质控物稳定、使用方便，适用于进行日间重复性试验。但应注意质控血清与患者血清不一样，加入的稳定剂、防腐剂可能干扰某些成份的测定，反复冻融亦会对试验结果有影响；③患者样本或混合血清常用于短时间内完成的试验，如批内和日内的重复性试验，使用时应详细记录样本的特性，如混浊、溶血、药物等。
（2）分析物浓度的选择：进行重复性试验的被测物浓度宜选择在医学上具有决定性意义的浓度水平，通常选择低、中、高三个水平的试验样本。
（3）试验样本数量：在试验周期内至少作20个样本的检测。增加样本量有利于更好的评价随机误差，但是同时会增加成本和试验时间。最佳方案是在成本和试验周期允许的范围内尽可能多的增加样本量。
（4）试验条件：要尽量在相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器、环境等，以及在测量条件保持不变的时间段内完成。
3. 结果计算 精密度通过均数（X）、标准差（s）和变异系数（CV）来表示，其计算公式如下：（其中n表示样本量，xi表示测量结果）
X=∑xi/n
S??(xi?1ni?x)2 n?1S?100 XCV(%)=根据以上公式，可分别得到批内、日内和日间均数、标准差和变异系数。 4.性能可接受性判断 将计算得到的标准差与CLIA规定的TEa（同表3-4）进行比较，判断其不精密度是否可接受。
（1）短期试验的不精密度评价：批内或日内的标准差（s）应小于或等于CLIA规定的TEa的1/4，即：sw-run or sw-day ≤ 1/4 TEa。
（2）长期试验的不精密度评价：总的标准差（stot）应小于或等于CLIA规定的TEa的1/3，即：stot ≤ 1/3 TEa。
（3）方法决定图（method decision chart, MDC）：重复性试验得到的随机误差（RE）和准确度试验得到的系统误差（SE），构成了试验方法的总误差（TE），利用方法决定图可判断方法的性能。
5.方法决定图
（1）方法决定图的意义：方法性能最重要的是不精密度和不准确度，而方法应用者难以区别误差类别，更关心的是方法误差所造成的后果。此误差即总误差，包括了不精密度和不准确度，随机误差可由重复实验估计，得到方法的不精密度；系统误差可由方法比较实验所得到的试验方法和比较方法结果的均值间偏倚，或者由回归方程计算某特定医学决定水平处的偏倚估计，得到方法的不准确度。由此可计算得到总误差的大小，或应用Westgard的方法决定图（MD图），将不准确度（或偏倚）和不精密度在坐标图上表达，其结合点即总误差。将其与要求的质量作比较，从图上可判断方法性能。在决定图上，Westgard将方法性能分为四种：不符要求性能、临界性能、良好性能、优秀性能。
（2）方法决定图的制作：取坐标纸，按以下步骤作图：
1）确定分析质量要求，以TEa表示。将TEa表示为某决定水平浓度或靶值的百分数（%）。
2）在坐标纸上标记Y轴为允许不准确度（偏倚%），从0到TEa；X轴为允许不精密度（%，即CV），从0到0.5 TEa。
3）从Y轴的TEa到X轴的0.5 TEa画一条直线（0，TEa；0.5 TEa，0），该线为偏倚+2S线；从Y的TEa到X的0.33 TEa画一条直线（0，TEa；0.33 TEa，0），该线为偏倚+3S线；从Y的TEa到X的0.25 TEa画一条直线（0，TEa；0.25 TEa，0），该线为偏倚+4S线。这几条线分别划分出了四个性能区域，即性能差（poor performance）、临界(marginal performance)、良好(good performance)和优秀(excellence performance)。TEa以10%为例，如图3-13所示。
4）评价试验所得到的不准确度（或偏倚）和不精密度的交点在坐标图上的位置即是该方法性能。
