h）可选择50Hz滤波方式，可调节高通和低通的截止频率；
i）可以实现手动和/或自动分析过程并生成统计结果（B级和C级也适用）；
j）可以手动和/或自动分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件，并最终生成统计结果和报告；
k）至少应有血氧传感器脱落或血氧（脉搏）值超出设定阈值提示功能。
（2）判断睡眠分期要求：
a）开始/熄灯时间（时:分:）（B级和C级也适用）[要求] b）结束/开灯时间（时:分:）（B级和C级也适用）[要求] c）总记录时间（分钟:秒）（B级和C级也适用） [要求] d）总睡眠时间（分钟:秒） ----------------- [要求] e）睡眠潜伏期（分钟:秒） ----------------- [要求] f）REM睡眠潜伏期（分钟:秒） -------------- [要求] g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期） - [要求] h）每期睡眠时间（分钟:秒） --------------- [要求] i）每期睡眠时间占总睡眠时间的百分比（%） - [要求] j）睡眠效率百分比（%） ------------------- [要求] k）醒觉次数（Wake） ---------------------- [要求] l）微觉醒次数 （Arousal） ---------------- [选择] m）微觉醒指数 ---------------------------- [选择] n）睡眠过程中觉醒时间（分钟:秒） --------- [要求] 注：说明书中应附计算公式和解释。 （3）判断呼吸事件要求：
a）阻塞型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用） --- [要求] b）混合型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用） --- [要求] c）中枢型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用） --- [要求]
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d）低通气次数（B级和C级也适用） --------- [要求] e）呼吸暂停+低通气次数（B级和C级也适用） [要求] f）呼吸暂停指数（AI）（B级和C级也适用） -- [要求] g）低通气指数（HI）（B级和C级也适用） ---- [要求] h）呼吸暂停+低通气指数（AHI）（B级和C级也适用）[要求] i）呼吸努力相关微觉醒次数（RERA） -------- [选择] j）呼吸努力相关微觉醒指数（RERAI） ------- [选择] k）血氧饱和度下降≥3%或4%的总次数（B级和C级也适用）[要求]
l）血氧饱和度下降≥3%或4%的指数（B级和C级也适用）[要求]
m）监测期间血氧饱和度平均值（%）（B级和C级也适用）[要求]
n）监测期间血氧饱和度最低值（%）（B级和C级也适用）[要求]
o）血氧饱和度低于90%的时间占总记录时间的百分比（%）（B级和C级也适用）[选择]
p）发生陈-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）（B级和C级也适用）[选择]
注：说明书应附计算公式和解释。 （4）判断心电事件要求：
a）睡眠期间平均心率（B级也适用） --------- [要求] b）睡眠期间最高心率 ---------------------- [要求] c）睡眠期间最低心率 ---------------------- [要求] d）记录期间平均心率（包括睡眠时间和记录时间）[要求] e）心律失常（是/否）：
①心动过缓，报告最低心率 ----------------- [要求]
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②心脏停搏，报告最长停止时间 ------------- [选择] ③窦性心动过速，报告最快心率 ------------- [要求] ④心房纤颤等其他心律失常 ---------------- [选择] 注：应机器判定结合人工判读。B级产品若用脉率方式不能宣称具有判断心电事件的功能，用心电方式可以宣称。 （5）判断肢体运动事件要求：
a）睡眠期周期性肢体运动次数（PLMS） ------ [选择] b）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动次数 ---- [选择] c）睡眠期周期性肢体运动指数 -------------- [选择] d）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动指数 ---- [选择] 注：说明书应附计算公式和解释。
（八）产品的检测要求（出厂、安全必检项目）
产品出厂检验应包括性能要求和安全要求。
性能要求一般包括以下内容（如适用）：脑电、心电、肌电信号放大器灵敏度和标准信号精度，呼吸气流、胸腹运动和血氧饱和度测量范围等要求。
安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。
（九）产品的临床要求
睡眠呼吸监测产品临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求。《睡眠呼吸监测产品临床试验指导原则》将另行制定，预期用途为用于睡眠呼吸暂停综合征及其他睡眠障碍的诊断或筛查的A级、B级和C级产品可参照执行。
已有A级产品注册证删略部分功能变成B级，如果原理不变且不增加新的预期用途不需再做临床试验；同理，已有B级产品注册证删略部分功能变成C级，如果原理不变且不增加新的预期用途不需再做临床试验。
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（十）产品说明书、标签、包装标识
说明书、标签、包装标识除应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）及其他相关标准要求外，还应结合产品特点明确以下内容：
1. 应明确产品的使用环境，如是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本产品，不可在核磁共振（MRI）或CT 检查过程中使用本产品；
2. 应说明产品对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断；
3. 一般不应对自动分析软件作出准确率的描述，并应提示睡眠分期和呼吸暂停自动分析软件分析的结果需要医师人工判读和校对；
4. 应告知与其他产品共同使用时可能产生的影响，如产品与呼吸机共同使用时是否会对产品的正常工作产生影响，病人戴面罩时呼吸气流传感器的连接方法以及对原始信号产生的影响；
5. 应明确产品是否能与除颤仪共同使用； 6. 应明确产品可同时监测的患者人数； 7. 应明确对产品操作人员的专业要求；
8. 应明确产品的配臵是否可用于儿童及婴儿监测； 9. 应给出电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法； 10. 应给出重复使用的电极和传感器的消毒、清洁和保存方法。
（十一）注册单元划分的原则
注册单元划分应根据产品的结构不同和应用范围不同进行划分，划分的基本原则如下：
1. 对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元； 2. 对预期用途相同，但涉及安全结构、电源部分结构有较大
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