睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围
本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。
在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于
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管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
表1 睡眠呼吸监测产品分类
实现功能 睡眠分期 呼吸事件 事件类型 血氧饱和度 体 位 心动周期 下肢运动 鼾 声 A级 √ √ √ √ √ √ √ B级 √ √ √ √ C级 √ √ 常用模块 脑电模块、眼电模块、肌电模块等 口鼻气流等 口鼻气流和胸腹运动等 血氧模块等 体位模块等 A类：心电 B类：心电或脉搏波等 肌电或运动模块等 振动模块或拾音器模块等 注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。 （二）产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
（三）产品工作原理
通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。 （四）产品适用的相关标准
本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准： 1. GB/T191-2008 包装储运图示标志；
2. GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求；
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3. GB9706.15-2008 医用电气系统安全要求；
4. GB9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求；
5. GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法； 6. GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试； 7. GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；
8. GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；
9. GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；
10. YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； 11. YY0446-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；
12. JJG760-2003 心电监护仪检定规程；
13. JJG954-2000 数字脑电图仪及脑电地形图仪。 注：以上标准适用最新版本，如有新的相关标准发布，企业应根据产品自身特点参考适用。 （五）产品的预期用途 参照上述表1内容：
A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断；
B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查；
C级产品可通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查；
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其他预期用途需进一步提供验证。 （六）产品的主要风险
本类产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。
１. 电能（电击危害）
如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。
２. 热能
如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。 ３. 生物不相容性
如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。 4. 交叉感染
对于可重复使用的与人体接触部件（如电极），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。
５. 不适当的标记和操作说明
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易
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