参与清洁验证 负责对验证中相关部分进行确认并与全部原始记录等文件进行汇编确认后移交质量部 负责培训记录备案。 人力部 负责组织对验证中应该掌握的技能的培训。 负责组织验证所有验证管理人员和操作人员都应参加所参与的验证方案的培训 供应部 负责为验证提供各种保障
4.2.4 验证计划、方案、报告的起草审批程序
● 验证计划由质量受权人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 ● 以上文件的审核由验证委员会全体成员审核。
● 所有验证计划、方案、报告均由验证委员会负责人批准。
5. 验证文件
5.1 文件范围
验证文件包括验证方案、验证记录、验证报告和验证证书。
5.2 验证方案
一个描述某个具体验证项目如何进行验证、并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
验证方案一般包括但不限以下内容：
● 封皮（方案名称，起草人、审核人、批准人及计划实施时间） ● 目录 ● 验证目的 ● 验证范围
● 验证小组成员及职责
● 验证所需的支持性文件或涉及的文件
● 验证内容（流程、关键控制项目及可接受标准、限度等） ● 抽样/取样方法和计划 ● 分析/检测方法
● 检测数据表、分析趋势表等 ● 偏差处理表 ● 风险评估 ● 附录
5.3 验证报告
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、记录、审核并做出评估的说明文件。与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。
5.4 验证记录
验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附录中。
5.5 验证报告
验证报告是在验证报告审核通过后，由验证委员会出据的证明性文件，包
括验证报告的名称、报告的编号、验证完成日期及批准内容等，并加盖验证委员会印章。
5.6 验证文件编号
验证方案与验证报告的文件编码为同一编码，其具体编制规则见《文件系统管理规程》。
5.7 验证文件归档
所有文件都应该在验证结束后，由验证小组组长负责整理，将所有验证文件的原件交负责存档的QA存放在一个安全的地方，可随时进行调阅和审核。验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。
6. 实施过程
6.1 实施前的准备
6.1.1 安全与健康
对设备安全检查之前，不能进行验证或确认工作。这些安全检查记录必须归档，并且检查合格。验证或确认执行时，必须遵循相应的公司安全和健康预防措施及原则。 6.1.2 校验
在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验的。校验仪器应根据相关SOP进行校验且可追溯，有校验记录。所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。
6.2 方法和可接受标准
实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品质量。而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。公司验证工作的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定工艺过程生产能保证产品质量始终如一符合预定要求。
验证的合格标准应按GMP及现行版《中国药典》的规定设定，国内无法定标准可参考国际标准。以此为原则，各项目验证合格标准应为： 6.2.1 洁净厂房及空气净化系统再验证
洁净厂房及空气净化系统验证的合格标准为GMP中对厂房洁净级别所作要
求及洁净厂房设计规范等其它有关的国家标准。
压缩空气系统验证合格标准为性能符合规定，压缩空气符合万级洁净度级别要求。
取样车验证合格标准为性能符合说明书要求，空气洁净级别达到万级要求。 6.2.2 水系统再验证
纯化水系统、注射用水系统的合格标准符合GMP对水系统要求，生产用水的水质符合《中国药典》2010年版二部的质量标准要求。 6.2.3 产品生产工艺及其变更验证
包括新产品、新工艺、新辅料、关键设备变更的使用验证，产品生产工艺及其变更验证的合格标准为按现行版工艺规程生产的产品能达到内控标准和国家药品质量标准，物料平衡无显著性差异（相应的变更根据要求需报药品监督管理部门审批的必须报批） 6.2.4 设备验证
设备验证合格标准为该设备符合GMP对设备的要求，设备性能和说明书相关内容一致，用该设备生产出的产品能符合产品质量要求。 6.2.5 设备清洁验证
合格标准为设备经清洗后直接接触药品的部位单位面积上残留不超过规定值。 6.2.6 检验仪器验证
立式压力蒸汽灭菌器验证合格标准为灭菌效果稳定、可靠，符合检验规定要求。 6.2.7 计量器具校验
对照《国家强制检定计量目录》，所有强制检定计量器具必须经检定确认合格，并在有效期内使用。
