冀食药监稽﹝2012﹞330号
河北省食品药品监督管理局
关于印发《药品检验报告电子版平台操作
指南》的通知
各设区市食品药品监督管理局：
我省推广药品检验报告电子版两个多月以来，得到了各涉药单位的积极配合和各省食品药品监督管理部门的大力支持，经过全省各级食品药品监督管理部门的积极努力，药品检验报告电子版平台的作用已经初步显现。为进一步推进此项工作，现将《药品检验报告电子版平台操作指南》印发给你们，请认真遵照执行，并及时传达到辖区内所有药品生产经营企业和医疗机构。操作使用中发现的问题，请及时向省局反馈。 联系人：杨占新 电话：0311-83720163
河北省食品药品监督管理局
2012年10月11日
药品检验报告电子版平台操作指南
一、 药品检验报告电子版平台建设背景 （一）开发药品检验报告电子版平台目的
为进一步加强食品药品安全管理，2007年国务院颁布的《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条和国家局《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》
要求：“销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”但从近几年的药品执法实践来看，该项规定的实际落实遇到一定困难。主要原因：一是采用纸质检验报告复印工作量较大，资源浪费非常严重，甚至增加了药品成本，特别是药品批发企业反响强烈；二是由于纸质检验报告复印件很容易篡改，难以确保检验报告真实性，难以藉此证明药品质量。
药品是否经过检验合格只能通过查验药品检验报告来判定。特别在铬超标胶囊事件发生后，很多企业反映由于难以索取到药品检验报告，造成批发企业出现大量库存，给用药安全带来隐患。为此，省局组织开发了药品检验报告电子版平台（以下简称“平台”），并无偿提供给全国涉药单位使用。目的是运用现代化手段，通过电子检验报告代替纸质检验报告，较好的解决了这些问题，实现了履行监管职责与为企业服务的有机结合。
（二）药品检验报告电子版平台设计总体思路
用药品检验报告电子版取代纸质报告，无前例可循。平台在前期设计过程中经过了大量前期调研，最终形成了目前的方案。
1．由各药品生产企业在药品出厂前（进口药品由代理商在完成进口检验后）将药品全项检验报告原件通过扫描或拍照转换成图片上传至
平台，并通过电子印章进行签章确认，以确保检验报告真实有效，体现谁的产品谁负责原则。
2．药品批发企业、药品零售企业、医疗机构通过该平台进行查验，查验后自动生成唯一的查验码，证明已经对检验报告进行了核实。
3．药品监管部门通过该平台核查相关涉药单位是否查验了相应药品检验报告。
（三）药品检验报告电子版平台拓展功能
该平台除了用电子版检验报告代替纸质检验报告外，在开发过程中尽量综合考虑拓展功能，正在陆续开发之中。除了减少检验报告复印量外，还主要包括以下几方面功能：
1．药品监督管理部门可以使用的功能
（1）药品流向追踪。由于检验报告电子版在传递过程中随时记录查询过程，药品监督管理部门可掌握药品从生产企业到最终端药店诊所的全部脉络。查验过相关药品电子检验报告的企业，很可能经营过相关批次的药品，一旦发生突发事件或需要追溯药品来源，完全可以实现跟踪追溯。
（2）打击挂靠经营和走票。企业采购药品必须查验检验报告，并留下记录。如果没有查验相应记录，或者没有索取检验报告，而又经营过相应的药品，那么就可能存在挂靠经营和走票行为。这在一定层面上能够防止挂靠经营和走票现象。
（3）验证企业及相关药品真实性。由于该平台收录所有涉药单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》正本和副本原件，收录了GSP证书和GMP证书原件，收录了药品注册批件和药品说明书、包装图片、
