****制药有限公司 验证方案 VD(CF).03.2013005.00 9 验证用具
采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，可采用每点同时测量，也可采用温湿度计逐点进行检测。
10.风险评估
仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内，关系到所储存物料效期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。
11.确认内容
11.1检查文件是否符合GMP管理要求的确认。
验证文件准备确认表 文件名称 验证管理规程 仓库管理管理规程 物料贮存保养管理规程 仓库温湿度监控操作规程 确认结果: 复核人/日期：
文件编码 生效日期 备注 检查人/日期：
11.2检查仓库阴凉库房空调安装位置确认
序号 1 2 3 4 空调名称 格力柜式空调 格力挂式空调 格力柜式空调 格力柜式空调 复核人/日期：
型号 安装位置 .1408#库房 1411#库房 1409#库房 1407#库房 安装要求 平稳 挂墙牢固 平稳 平稳 检查结论 确认结果: 检查人/日期：
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****制药有限公司 验证方案 VD(CF).03.2013005.00 11.3检查并确认仓库阴凉库房空调运行是否符合功能要求。
序号 1 2 3 检查项目 最低温度运行 最高温度运行 除湿功能运行 复核人/日期：
合格要求 ≥15℃. ≤20℃ 湿度＞75% 实测情况 检查结论 确认结果: 检查人/日期：
11.4检查并确认温湿度计是否是校验合格符合仓储要求。
仪器名称：温湿度计 用于第 阶段验证
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 复核人/日期：
编号 校验日期 校验有效期 湿度测量范围 相对湿度测量范围 准确度 确认结果: 检查人/日期：
12.验证步骤：本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测
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****制药有限公司 验证方案 VD(CF).03.2013005.00 数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足库房物料的储存要求。 12.1第一阶段验证
12.1.1做好验证的分布图，逐个库房房间进行，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一种温湿度计，保证数据的准确性。库房验证3天为一周期，验证三个周期，共9天。房间共8个温湿度测试点（见附图）。布点原则：从布点数量上，对四面墙及中间接近天花板0.5和离地面0.5米左右高处各1个检测点，空调出风口（或风口）1个点，门口外1个点，共计8个检测点。
采用4+2+1+1点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层1即2个检测点，共计8个检测点。左右两面墙体中间离地1.5m处各设一处检测点共为2点。中间区域检测点为库区长或宽的1/4和3/4距离线相交点，下层检测点离地0.5m，上层检测点离地1.5m左右。取门和窗户各一点为室外检测点作为室内温度的参考值。
室 外 窗 1 2
墙 风口、中间
墙 3门 4
墙
12.1.2按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130—160cm范围，四周的布点直接挂在墙上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数。注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。 10.1 .3仓库库房温湿度均匀性可接受标准：计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大 于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。 12.1.4检测频率
连续检测3个周期，每个周期3天。每日上午8：30～10：30、下午13：30～15：30分四次进行测量，每隔1小时记录一次。本地区平均气温每年7月和1月为最高/最低月，每个库房监测点各进行连续1个月监测，其余月份每个监测点各进行
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****制药有限公司 验证方案 VD(CF).03.2013005.00 连续3天监测。极端天气（长期炎热、长期阴雨）每个监测点进行连续5天监测。检测记录附后。
房间温湿度测试记录表附表1：
房间名称： 日期： 年 月 日 接受标准 时间 8：30 湿度 温度 9：30 湿度 温度 10：30 湿度 温度 13：30 湿度 温度 14：30 湿度 温度 15：30 湿度 各点温度平均值 各点湿度平均值 监测时间 最高温度点 最低温度点 最高湿度点 最低湿度点 平 均 值 均 值 平 最 大 最 小 测试点编号 温度 温度℃ 1 2 3 4 5 湿度%RH 6 7 8 数据分析 “☆”标注全天最高温度和最高湿度点、值及监测时间 可接受标准 温度差值 湿度差值 计算当天的各点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH。 结论: 复核人/日期：
检查人/日期：
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