的灵活性、有效性和创新性，对保护和激励技术创新、促进技术转移，以及增强美国制药业的国际竞争力产生了重大影响。
我国目前企业与非营利性的科研机构合作的方式以具体项目为主，逐渐重视专利的许可，在对专利价值的认识和经营方面，还处于初级阶段，可以借鉴以美国为主的发达国家制药业的做法，充分利用专利这个载体，学习美国制药业在专利授权、许可和经营的实践经验，实现企业的产业升级，创造新的盈利模式。
我国同时应该学习美国促进药品科研成果转化、在药品注册的过程中充分公开药品专利信息的做法，建立药品注册管理和专利管理的协调机制，学习美国平衡非专利药和专利药申请的一些具体做法。 2.2.3 澳大利亚仿制药专利制度
2006年澳大利亚联邦议会通过了知识产权法修正案，为仿制药研发提供新“跳板”。修改案中“更宽、更长”的新“跳板”为促进澳大利亚仿制药研发提供了更为宽松的法律环境。该新“跳板”是指：在相关专利到期前，为获得药品上市的行政审批，仿制药研制者可以合法地不经专利权人许可而使用他人专利，即可以制造专利产品或者使用专利方法。新“跳板”的目的是为了使仿制药可在该专利到期后立即上市。因为药品上市行政审批需要相当一段时间。如果等专利药到期后，才允许仿制药制造商制造专利产品、使用专利方法，那么，从专利药到期，到仿制药通过审批正式上市，无疑要经过几年时间。这实际上等于延长了专利药的市场独占期，延迟了公众获得廉价仿制药的时间，因而有失公平。
以前，澳大利亚知识产权法中也有豁免侵权的“跳板”规定，但是允许的范围很窄，只针对“已授予延长保护期的药品专利”。所谓“延长保护期”是指在药品专利到期后，再授权延长一段时间的独占期，以补偿专利权人由于药品行政审批延迟上市、缩短的市场独占期。也就是说，之前侵权豁免“跳板”规定，其对象只适用于“药品专利”，且只适用专利期已届满、正处于“延长保护期内”的药品专利。
此次修改，显著扩大了“跳板”使用范围：其一，所有药品专利，在任何
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时候，只要是为获得药品上市行政审批的目的，仿制药制造者均可使用，不管该专利期限有未届满、是否处于“延长保护期内”；其二，所述药品专利包括药物化合物专利、制造该物质的方法专利、涉及该药物的其它产品专利(如前药或代谢物)以及药物化合物的用途专利。不过，本次新“跳板”适用前提仍是为药品上市获得行政审批而使用他人未到期专利的情况，如果是为其它目的，则不能享受新“跳板”的侵权豁免。 2.2.4 我国仿制药专利制度
中国在生物制药方面，相对于西方发达国家来说投入偏少，基因重组技术发展较晚，造成了大多数生物药品缺少专利保护。近几年来，虽然中国政府加大了对生物药物创新的资助，但是产品的商业化水平较低、市场发展不充分、小规模的重复投入、拥有自主知识产权的药物较少等因素阻碍了生物制药行业的发展，与此同时，仿制药却以20％以上的速度增加。因此，对生物仿制药的需求勿庸置疑，未来10年将是中国医药产业发展的黄金十年。我国药物企业的机遇表现在各国政府公共卫生政策的影响力上。公共卫生支出压力较大，相比之下，仿制药价格低廉，可以为政府节省医疗费用。为了鼓励仿制药合理使用，ＦＤＡ早在2003年，在仿制药品审评管理策略上做了很大改动，如注入高额经费，改革仿制药评审、审批程序，缩短评审时间，加强有关仿制药的公众教育和科学研究等。中国政府近来对于城市社区医疗和农村医疗的日益重视，也为中国的仿制药市场拓展奠定了基础。
目前，我国制药技术研发以仿制药品种为主，而仿制药品生产抢占市场的重要战略则是通过改变药品的剂型。与国外仿制药品的生产情况相比，但总体水平仍然处于低水平重复仿制，对一些有充分市场利润空间、制难度大的国外品牌药品仍然不能仿制或仿制效果差。
我国仿制药品生产原料药制备工艺水平不高，在辅料上对新材料及新辅料的应用尚不普及。国外应用较多且较为成熟的固体分散技术、纳米技术、包合技术、乳化技术、脂质体制备技术及微囊微球技术等，国内也尚未普及。企业生产品种也不多。目前，我国仿制药的平均利润只有5%—10%，与国际上仿制药的平均利润(40%—60%)水平尚有差距。我国仿制药企业数量众多，但规模普
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遍较小，市场集中度偏低。
我国目前医药企业不下6000家，其中，中小企业占80%以上。如此众多的医药企业都以生产仿制药为主，产品结构中约97%是仿制药，60%是普药；数千家获得GMP认证的企业，大约有50%产能过剩，其中单品种生产线约80%以上产能过剩。产品结构不合理，难以形成有竞争力的规模经济优势。
我国制药企业药品的研究开发工作主要集中在两方面：一是仿制国外已上市且畅销的产品；二是转换国内销售较好的产品剂型。仿制药品的重复研制，造成大量的药品重复审批现象。相对来说，剂型转换所需资金较少，往往有几十家甚至上百家企业参与同一种药品的竞争。药品的市场寿命周期缩短，一些极有前途的品种也不例外，导致企业预期收入缩水，对企业开展新一轮创新研发非常不利。而与此同时，觊觎我国巨大的药品需求，跨国企业的仿制药也大量涌入我国，很多国际非品牌药生产商通过收购兼并国内药厂的方式进入中国仿制药市场，再加上大量的品牌药厂商开始进入仿制药领域，我国仿制药企业在市场竞争中处于明显的劣势。单靠简单地改变包装、剂型和规格而获得的所谓“新药”，很难获得预期收入，我国仿制药企业转型压力巨大。
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三 我国仿制药专利制度中的问题
在前面一章，我们了解了当今世界上仿制药行业发展较好国家的几个国家的仿制药专利制度体系，通过分析比较能够发现我国仿制药专利制度中存在如下问题。
3.1 仿制药法律地位不明确
我国仿制药法律地位不够明确，2005年5月实施的《药品注册管理办法》第7条和第6章规定，药品注册申请、审批包括一种称之为“已有国家标准的药品”，它与新药、进口药等处于并列的地位。为凸显仿制药在我国制药事业中的重要性以及与国际社会仿制药市场相接轨，建议在修改该办法的时候， 首先在总则中明确界定仿制药的定义，然后设立专门的章节——“仿制药申请的申报与审批”，详细规范仿制药的注册事宜。
3.2 仿制药行政审批法律程序繁琐
对比美国放仿制药审批程序就会发现我国仿制药申请，审批手续的繁琐众多。在美国，仿制药的上市适用所谓的“简化的新药申请程序”(ANDA)， 仿制药厂可信赖 FDA 先前核准上市的专利药物所揭露的安全性与疗效信息， 不需再一一进行各种复杂且花费甚高的试验；仿制药厂只须提出仿制药与通过“新药申请程序”(NDA)的专利药物具有“生物利用度”与“生物等效性”的实验资料就可以了。而我国却有着丰富而又繁琐程序需要企业来做，无形中就禁锢了制药企业在仿制药方面的发展。
3.3 专利法对内保护不足
和印度相比，我们两国同属发展中大国，印度在仿制药发展初期，通过仿制药相关专利法的制定，对国际与对国内的作法完全是两个概念，对内，他们主张宽松的政策，鼓励各个仿制药企业的大量仿制，对于国外进入印度国内的药品实行强制许可仿制，针对国外状告印度国内仿制药侵权案件，印度政府往
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